摘要

医疗设备的生命周期可追溯性对于确保患者安全至关重要，并引起制造商、医疗保健提供商和全球监管机构的高度关注。在设备使用前，或在可植入医疗设备的情况下，将其放置在患者体内之前，依赖电子跟踪技术来维持整个供应链的可追溯性完整性。可识别主动植入的医疗设备，如心脏起搏器体内但被动医疗设备植入后的可追溯性必须依赖于患者登记卡和患者病史记录。莫蒂瓦植入物^®用Q内部安全技术^™硅胶填充乳房植入物包含射频识别装置，是第一个可以识别的被动装置体内，但它的存在在核磁共振成像过程中产生了一种伪影，引起了对高危患者监测过程中可能遗漏癌症诊断的担忧。基于每1000次筛查检查中可能漏检的癌症数量，当伪影存在时，使用MRI和超声检查的双模态成像基本上等同于当伪影不存在时仅使用MRI。有伪影存在且阻碍5.37%乳房植入图像的MRI所需伤害数（NNH）表明，每596例高危患者筛查检查，就有一例癌症复发的高危患者可能会被遗漏。同样，当使用MRI和超声双重模式研究高危患者组时，在癌症复发患者可能被遗漏（假阴性）之前，需要进行17892次筛查检查。在伪影空洞区域增加超声检查可大大减轻伪影的影响。关于可追溯性，电子活体比例确保了100%的可追溯性优势（影像学研究中未漏检的癌症高危患者）与伪影（影像学研究中漏检的癌症高危患者）造成的伤害。即使是MRI研究单独使用伪影，100%可追溯性发现受益患者数量比受损患者数量增加22.84倍。双模式将这一比率提高到710.96倍，使受益患者数量比受损患者数量增加。

关键词

乳房植入物（AE）;磁共振成像（Sn）;文物;超声检查;乳房（Sn）;风险评估

术语汇编

RFID-M：射频识别设备微转发器；ESN：电子序列号；FDA：美国食品和药物管理局；PIP：聚植入假体；ALCL：间变性大细胞淋巴瘤；ASIC：专用集成电路；MRI：磁共振成像；EC：欧盟委员会；GUDID：全球唯一设备识别fier数据库；NNH:需要伤害的数量

介绍

本文的目的是讨论安全体内可植入硅胶填充乳房假体的电子识别实现，并提出了一种对高危患者进行癌症监测的方法，似乎可以将诊断癌症发生/复发的失败风险降至最低。本文提出了一项风险影响分析，证明了当成像区域存在伪影时，双通道成像在高危患者队列中的前景。

可植入式射频识别装置微型转发器（RFID-M）是被动装置，当手持读取器调谐到相同射频（通常在128 KHz和135 KHz之间）进行询问时，会发出电子15位电子序列号（ESN）。第一体内RFID技术的应用始于大约30年前，在较大、价值较高的动物身上实施，RFID技术的增量成本是合理的。在马市场上，通过实物描述、铁牌和纹身识别马通常是足够的，但并不总是足够的。身份操纵和欺诈也是可能的。通过第三方处理人员确保家谱可信度、防止比赛、销售和展览中的动物替代、防止偷盗和欺诈以及在运输过程中跟踪昂贵动物的安全性，很快推动了RFID-M识别的采用[1]。兽医市场上的RFID-M植入迅速增长，到2005年，820万只狗接受了RFID-M植入[2]。

植入式RFID-M技术的临床采用主要是由医疗产品可追溯性的关键性驱动。供应链可追溯性很好地发育和高度准确，主要是由于电子跟踪技术[3]。在将可植入的医疗装置放置在患者可追溯性中，依赖于识别卡给患者或其他类型的人类干预。

精确的、生命周期的医疗设备可追溯性是监管机构、制造商、医疗保健提供商和患者高度关注的问题。RFID-M实现确保准确的可追溯性，当引用到生产或患者历史记录时，可以识别制造商、品牌和型号。每个RFID-M都有一个唯一的、可检索的ESN，可以在携带RFID-M的医疗设备的整个生命周期中验证该ESN。

建立实验室，S.A.（Alajuela，Costa Rica）Astainment Labs Holdings Inc（USA）的子公司是第一家医疗器械制造商，将RFID-M融入植入的医疗设备。他们用Q内部安全技术市场Mart MetivaImplants®^™硅胶填充的乳房植入物有一个嵌入式RFID-M和一个专有的手持RFID-M读取器。直接、准确、体内产品认知度是一项有利于提高患者安全性的优势。

这种类型的设备已经在兽医世界使用了大约30年，它们的使用最近才被用于人类。虽然好处似乎是显而易见的，但这份报告讨论了RFID-M嵌入硅胶填充的乳房植入物可能带来的风险。

用于“Q with Safety Inside”的RFID-M是一个小的玻璃封装的RFID-M，尺寸为2.1 mm x 9 mm，已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于人体，并可用于ce标记的Motiva植入物^®．(图1)RFID-M由JAMM技术公司(明尼阿波利斯，美国)制造，RFID-M读卡器的制造商是iD Porte, Ltd.(根西岛，海峡群岛，英国)(图2)。

图1:莫蒂瓦植入物^®与Q内部技术。

图2:莫蒂瓦植入物^®采用安全内部技术RFID-M和Motiva^®读者。

RFID-M支持硅胶填充植入物：患者安全考虑

要了解硅胶覆盖的RFID-M嵌入如何改善患者的安全性，考虑当聚植入假肢（PIP）制造和出售充满未批准的工业级硅胶的硅氧烷凝胶填充乳房植入物时发生的崩溃不符合Ce标记和缺陷的壳结构，导致植入物失败的高率[4]。监管机构强迫公司从市场上拆下皮层植入物，但在约有40,000名妇女接受了PIP植入物之前。大多数皮点植入物都安装在私人诊所，但英国国家卫生服务患者的数量少，主要用于乳腺癌后乳腺重建[5]。如果外科医生或患者能够检索植入物记录或患者登记卡，丑闻丑闻才能在外科医生和患者之间创造了严重关注的问题。缺乏有关品牌，地段和制造日期的植入信息，一些外科医生推荐选修植体，从而将患者提交给手术风险，心理胁迫和大量费用。患有皮点植入物的妇女描述了令人痛苦的经历，降低生活质量，与植入风险相关的焦虑和有关适当的临床诉讼的不确定性[6]。信任产品和监管机构的医生不知道植入物的缺陷，无意中暴露患者增加不利风险。对这些医生的做法和机构的声誉的损害是可观的[4]。

另一个潜在的安全益处是，人们越来越担心填充硅胶的乳房植入物对间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的致病作用[7]。2017年发布的政府当局数据库审查表明，与光滑表面乳房植入物相比，纹理表面乳房植入物的ALCL更为普遍（50%对4.2%，p=0.0001）[8]。因此，正如上文讨论的PIP崩溃一样，医疗保健提供者和患者迫切需要知道乳房植入物的品牌和类型，随着时间的推移。

但是RFID-M会增加患者的风险。与任何异物一样，RFID-M在成像序列中会造成成像空洞伪影。表1提供了不同成像方式下RFID-M伪影的一般描述。

成像兼容性	外观
核磁共振成像	距离RFID-M径向20-30 mm的空洞伪影
超声波	良好的回声
数字X射线	锐利的边缘衰减与金属材料一致
Tomosynthesis	锐利的边缘衰减与金属材料一致
C-View Tomosynthesis	锐利的边缘衰减与金属材料一致
法西特隆	良好的RFID-M可视化

表格1：不同成像模式下的RFID-M成像特性。

RFID-M包括一个专用集成电路（ASIC）和一个铁氧体磁芯/铜天线，包含在一个密封的生物相容性玻璃管（2mm×9mm）内。当存在异物时，成像空洞或伪影很常见[9]。RFID-M在磁共振成像（MRI）过程中产生的成像空洞比设备本身大，约为20 mm至30 mm。该成像空洞位于植入物底部附近，并将阻塞离RFID-M最近的患者组织的一小部分[10]。

MRI是硅凝胶填充乳房植入患者扫描的推荐成像方式[11]。成像伪影代表了患者的安全问题。整个扫描区域的不完全可视化可能会阻止诊断新的或再次发生的病变。伪影可能由多种现象引起，如能量-组织相互作用的基本物理（例如，超声气泡）、数据采集错误（例如，患者运动）、不良重建算法（无法正确表示解剖结构）或金属物体（矫形硬件、起搏器）的存在。伪影可能表现为阴影、扭曲或在成像场中形成空洞[12]。

硅胶填充的乳房植入物通常会压迫和扭曲乳房及其附近的组织，从而干扰乳房的诊断和筛查成像检查。硅胶填充的乳房植入物会产生阴影或空隙，模糊一些乳房组织。使用适当功能的高场强MRI系统、专用双侧乳腺线圈和最佳成像方案通常可以提供高质量的乳腺MRI[13]。

下面介绍RFID-M伪像的一个例子。使用位于幻像模型设置中的RFID-M（图3），在1.5-Tesla SiemensAera®（Siemens，A.G.，慕尼黑，德国Siemens，A.G.，慕尼黑）进行了此扫描演示（图3）。

图3：磁共振成像期间RFID-M伪影存在于含有RFID的硅凝胶中。

放射科医生不断减少伪影的存在。他们有多种策略和工具可供使用。其他成像方式，如超声波、断层合成和数字x射线，可用于可视化MRI扫描的空洞区域。有专门的MRI扫描算法可用于改善伪影密集区域的成像，例如when整形外科假体出现在扫描领域。使用为扫描近金属物体而开发的特殊算法可显著增加扫描时间，并将伪影大小减少约30%，但不能消除成像空洞。

超声疗效不受金属体存在的影响。RFID-M与限制为RFID-M物理尺寸的工件创建很容易可视化。MRI是用于可视化乳房植入物和周围组织的最佳成像模态。超声可以“看到”MRI不可见的区域。实施双模态方法MRI +超声是添加剂，提供整个扫描区域的完整可视化。使用6 MHz - 14 MHz传感器（Koninklijke Philips N.v.，Amsterdam，荷兰）的飞利浦IU22扫描了下面展示的超声图像（图4）。

图4：在幻影模型设置中对RFID-M进行超声波扫描（横向视图）。

RFID-M制造商（JAMM Technologies，美国明尼苏达州明尼阿波利斯市）试图评估由于RFID-M产生的伪影的存在而导致癌症复发的风险，以及在MRI癌症监测筛查中包括第二种成像方式时风险的降低。

方法

莫蒂瓦植入物^®收集Inside Safety Technology的使用数据进行分析。使用制造商的患者登记信息估计患者总数和双侧与单侧放置的百分比。根据制造商的记录，本次评估中2.5%的乳房植入物用于乳房重建;剩下的97.5%用于美容手术。采用RFID-M使能乳腺植入物的ESN识别体内对所有患者群体都可能有好处，特别是对被确定为癌症或其他疾病高风险的患者;在这个数据集中，2.5%代表实际的高危患者队列。

Motiva implant®的2.5%的比率可能代表了乳房假体重建手术的低端。其他制造商可能出售更高比例的乳房植入物用于重建手术。出于推断的目的，我们决定包括20%的估计，包括一个反映所有制造商的平均采用率的假设采用率(表2)。

存在/不存在RFID-M	售出的患者/单位数量	占总销售额的百分比	在制造商登记的病人	基于2.5%（实际）| 20.0%重建病例的高风险队列[外推]	基于2.5%（实际）高风险队列计数的4年累积癌症病例| 20.0%重建病例[外推]
没有RFID-M	76207/148697	48.20%	14.10%	1,905 |15,241	82 | 655
+RFID-M	81940/159882	51.80%	21.50%	2049 | 16388	71 |569.
总计	158147/308579	100.00%	18.00%	3,954 | 31,629	153 | 1224

表2:莫蒂瓦植入物^®数据集的特征。

RFID-M造成的伪区对于评估由于缺失病变或癌症复发而造成的损害风险非常重要。为了进行风险概率评估，伪影区域的最坏情况尺寸假设为径向1.5 cm，纵向5.0 cm。RFID-M是圆柱形的，但为了继续进行最坏情况的评估，风险影响评估采用了更严格的矩形伪迹形状计算。从尺寸估计计算出的面积为14.98厘米²．

Motiva植入物的分布^®数据集中包含的大小见图4，计算结果见表3。假体影响乳房植入物的面积与植入物的大小成反比。假体空洞面积的百分比在最大种植体中为2.77%，在最小种植体中为10.28%。数据集中所有乳房假体的平均受累面积为5.37% (5.37% - 5.38%，95% C.I.;25%四分位数= 4.76%，75%四分位数= 5.88%)。由于乳房植入物的大小(以数据集的%计算)大多在中等大小范围内，空区大小紧密地围绕着平均伪影(5.37%)，因此，在本评估中，所有计算和估计均使用伪影成像的平均空区5.37%(图5)。

图5:Motiva种植体的分布^®与被神器空洞的相关区域。

数据集的动机单元总数	308,579
工件区域	14.98厘米2
假体面积大小的平均值%种植面积大小	5.37％
人工制品面积大小占植入物面积大小的最大百分比	10.28%
假体面积最小%种植面积	2.77%
植入物面积大小的伪影面积大小的第25和第75百分位	4.76% - 5.88%
植入物面积大小伪影面积大小的95%置信区间	5.37% - 5.38%

表3：工件区域计算和假设。

为了评估将超声作为MRI第二成像方式的潜在益处，对MRI、超声和MRI+超声进行了风险影响分析，并在存在或不存在伪影的情况下对模型进行了评估。通常报告的敏感性（存在时检测癌症的能力）和特异性在分析中使用了每种模式的（不存在时检测不到癌症的能力）值[14]。

所有统计分析均使用SAS®9.4（美国北卡罗来纳州卡里SAS研究所有限公司）进行计算。

结果

评估了由于硅凝胶填充乳房植入物中嵌入RFID-M引起的成像伪影对高危乳房植入物重建患者可能造成伤害的风险。RFID-M有一个磁芯，在MRI扫描过程中会产生伪影，从而防止整个磁场可视化。这种伪影令人担忧，尤其是在癌症监测过程中。

根据评估中包括的患者/单位数量（表2）和重建过程中放置的乳房植入物的百分比（Motiva乳房植入物的2.5%），估计4年累计癌症发生率/复发率为153例。在平均假定20%的乳房植入物重建中，4年累计癌症发生/复发为1224例。RFID-M嵌入会产生一个伪影，阻碍乳房植入区域的可视化，范围从较大尺寸植入物的2.77%到最常用植入物尺寸的5.37%（表3）。

电子体内产品识别是有价值的，但是必须降低由于人为因素导致的无法识别癌症的风险。似乎增加第二种成像方式，如超声，降低了漏诊的风险，因为在超声检查中RFID-M不会产生伪影。

人工制品风险影响分析的结果如表4所示。MRI扫描不会“看到”伪影区域，平均为5.37% (RFID-M在最常用的乳房植入物尺寸中)。手持式超声可以提供伪影区域的可视化。MRI显示剩余94.63%的乳房植入物。

分析基于om高危患者队列|伪影阻断面积=种植面积的5.37%(动机线最高)|癌症复发率=每年2%
成像场景	乳房癌症筛查(敏感性/特异性)	数字可能未发现的癌症复发(#/ 1000)	相对风险漏诊的癌症vs．MRI没有人工风险	需要数量伤害（NNH）；每进行一次“X”筛查，就有1名患者受到伪影伤害	比率：好处/坏处。在活的有机体内可追溯性/被工件伤害。基于潜在病例数
MRI-无伪影	(0.90/0.75)	0.3469	1.000	- n / A -	- n / A -
MRI -伪影存在	(0.00/1.00)	0.5146	1.483	596.	22.84
超声波-有无藏物	（0.87 / 0.87）	- n / A -	- n / A -	- n / A -	- n / A -
MRI和超声 ——工件存在	94.63% = (0.90/0.75) 5.37% = (0.87/0.87)	0.3525	1.016	17,892	710.96

表4：RFID-M工件影响分析。

表4为高危患者人群队列的风险影响评估结果。结果是相同的，无论是实际(2.5%)或推断(20%)的乳房重建植入患者。每一行代表不同的成像模式，有或没有RFID-M伪影。MRI和超声的敏感性和特异性在第一列。存在伪影的MRI的灵敏度(当有癌症时发现癌症的能力)为0.00，表示它永远不会在伪影区域内发现癌症。此外，伪影的特异性(当没有癌症时检测不出癌症的能力)是1.00，因为永远不会有假阳性。无论是否使用RFID-M，超声图像都是相同的，因为超声检查中没有伪影。下面一行显示了应用于每种模式的百分比及其敏感性和特异性。在这个分析中，MRI只会“看到”非伪影空洞区，而超声“看到”穿透伪影空洞区。这个模型没有利用MRI与超声相结合的敏感性和特异性，这可能会比假阴性更能减少假阳性。

第二列显示了每1000次筛查检查中，在不同情景和模式下可能漏检的癌症检测数。注意无伪影的MRI与MRI+US和伪影的双模态之间的比率有多接近。利用这些信息，可以计算伪影模式与MRI伪影模式的相对风险（RR）。第四列表示需要伤害的数量（NNH）统计数据。使用带有RFID-M的MRI，并阻断5.37%的乳房植入图像，每596例高危患者筛查检查中，可能会漏掉一例癌症复发的高危患者。同样，当使用MRI和US的双重模式来研究高危患者组时，在癌症复发患者可能被遗漏（假阴性）之前，需要进行17892次筛查检查。将我们添加到工件空白区域可以大大减轻工件的影响。

最后一栏显示了RFID-M 100%可追溯性受益(成像研究中未遗漏的癌症高危患者)与伪迹造成的危害(成像研究中未遗漏的癌症高危患者)的比例。即使仅对带有RFID-M伪影的MRI研究，100%的可追溯性发现受益患者的数量比受损患者的数量增加了22.84倍。双模式将这一比率提高了710.96倍，使受益的患者数量比受害的患者数量增加。

讨论

FDA和欧盟委员会(EC)通过了医疗器械唯一设备标识立法，将全球医疗保健供应链的安全和完整性作为战略优先事项[15,16]。预计其他国际监管机构也将引入类似的产品标识要求，与FDA和欧共体法律相协调。

III类医疗器械，如硅胶填充乳房植入物，要求到2024年符合新的器械识别要求，但要求要求在器械包装标签上应用产品识别语言和识别条形码;不需要直接标记。在设备包装标签上放置标准化的udiccompliance条形码也是一个关键好处，假设条形码被扫描到患者的记录中，并输入到全球唯一设备标识符数据库(GUDID)[17]。

RFID-M embedded Motiva implant®With Q Inside Safety Technology是第一个也是唯一一个硅凝胶填充乳房植入物，提供体内电子产品识别，这一功能超出了即将到来的III类设备UDI要求。每个人为干预要求都是一个打破产品识别链的机会，并可能导致不必要的解释，正如众所周知的PIP崩溃[6]所发生的那样。必须手动将RFID-M ESN录入患者记录，患者必须在公司网站[18]上进行自登记。一旦注册，motive a implant®With Q Inside Safety Technology产品可追溯性得到保证

RFID-M存在于硅胶填充的乳房植入物中会导致成像伪影，最明显的是在MRI扫描期间。这份初步报告表明，解决伪影的一种可能的缓解措施是增加第二种成像方式。似乎双模态方法，在MRI后增加超声，提供了一种诊断方法，增加了发现新病变或癌症复发的可能性。一份完整的报告即将发表，但这些早期结果是有希望的。

摘要和结论

不知道乳房植入物患者是否掺假PIP乳房植入物的不幸经历，对患者和医疗保健提供者造成了压力、不必要的手术风险和显著的生活质量下降[4,6]。对ALCL的日益关注和可能与乳房植入物表面类型的联系可能被证明是重要的和一个令人信服的原因体内产品识别RFID-M电子识别技术在硅胶填充乳房植入物中的应用防止了“不知道”的恐惧。这对患者来说是无可辩驳的安全益处。

由于RFID-M伪影，以及漏诊的可能性，对患者安全的担忧是真实的。本文提供的初步信息表明伪影的存在确实会导致大约20 - 30毫米的成像空洞，这阻碍了患者胸壁的完整MRI显示。还提出了初步结果，表明双通道成像序列(MRI，然后超声)，提高了癌症检测的可能性。

外科医生应该考虑到，根据世界的不同地区，他们的患者可能需要支付比平均水平更高的费用来购买带有RFID组件（如Q Inside Safety Technology）的植入物。患者还应该被告知，尽管MRI筛查硅壳完整性被认为是全球最佳做法，但将第二种成像方式并非如此。因此，患者可能不得不承担额外成像程序的费用。

本报告的重点是定量详细说明双重成像模式的压倒性情况，由于RFID-M伪影的危害似乎比个人和人群的好处都小。

需要进一步的研究来完全解决RFID-M技术在硅胶填充乳房植入物和其他植入医疗设备中的使用，但初步结果是有希望的。采用Q Safety Inside Technology的Motiva implant®的这些早期风险影响评估RFID-M的存在有助于在高危患者癌症监测期间使用双模态成像时患者的整体安全性。

参考文献

1. Gabel A，Knowles R，Weisbrode S（1988）马的识别：使用电子识别系统的现场试验。马兽医杂志，8:172-175[裁判。］
2. 微型芯片正在流行(2017)[裁判。］
3. RFID技术市场价值405亿美元，到2025年|复合年增长率:14.7% (2017)［裁判。］
4. Lambert F，Schwartz M，Grabin S，Stark GB（2012）“PIP丑闻”-劣质乳房植入物的并发症：知识状况、官方建议和病例报告”，Geburtschilfe Frauenheilkd 72:243-246。[裁判。］
5. NHS Choices (2016) PIP隆胸。［裁判。］
6. Schott S，Bruckner T，Schutz F，Wallwiener M，Sohn C等。（2014）受PIP/Rofil医用乳房植入物召回影响的患者的生活质量和焦虑：来自前瞻性单中心队列研究的结果。妇产科观察290:957-962[裁判。］
7. Rupani A, Frame J, Kamel D(2015)乳腺植入物相关淋巴瘤的文献综述。Aesth Surg J 35: 533- 544。［裁判。］
8. Srinivasa DR, Miranda RN, Kaura A, Francis AM, Campanale A, et al.(2017)乳房植入物相关ALCL的全球不良事件报告:40个政府权威数据库的国际回顾。整形外科139:1029-1039。［裁判。］
9. Hargreaves B，Worters P，Pauly KB，Pauly JM，Koch Km（2011）MRI的金属诱导的伪影。AM J Radiol 197：547-555。［裁判。］
10. Nelson M, Bolan P(2016)基于RFID芯片的乳房MRI伪影。
11. (2011) FDA关于硅胶填充物隆胸安全性的最新进展。美国食品和药物管理局。［裁判。］
12. Lee M, Lee S, Lee SA, Song H, Huh Y，等(2007)在高场强磁共振成像和多探测器CT中克服金属骨科植入物的伪影。射线照相27日:791 - 803。［裁判。］
13. Harvey J，Hendrick R，Coll Jm，Nicholson Bt，Burkholder B等人。（2007）乳房MR成像神器：如何识别和修复它们。射线照相器27：S131-S145。［裁判。］
14. Yoon JH, Kim MJ, Kim EK, Moon H(2015)乳腺癌患者初级治疗后的影像学监测:目前的建议。韩国J Radiol 16: 219-228。［裁判。］
15. CFR -联邦法规法典第21篇(2017)美国食品和药物管理局第八卷。［裁判。］
16. (2017)美国和欧盟GS1唯一设备标识(UDI)实施指南。GS1医疗保健。［裁判。］
17. （2017）全球UDI数据库（GUDID）。美国食品和药物管理局。[裁判。］
18. Motivalmagine（2017）成立实验室[裁判。］
19. Saito M, Ono S, Kayanuma H, Honnami M, Muto M, et al. (2010) 1.5 T磁共振成像评估植入微芯片对狗的敏感性伪影和组织损伤。中华医学会兽医科学分会。［裁判。］
20. Foster K, Jaeger J(2008)人体植入射频识别(RFID)标签的伦理意义。生物伦理学杂志8:44 -48。［裁判。］
21. （2017）电子隐私信息中心。[裁判。］
22. Schenck J（1996）磁敏感性在磁研究成像中的作用：第一类和第二类MRI磁兼容性。医学物理学23:816-843[裁判。］

在此处下载临时PDF

文章信息

文章类型:研究文章

引用:Nelson MT, braton KA, Williams JM(2018)硅胶植入物的电子身份验证是否会影响患者安全?J Surg Open Access 4(1): dx.doi.org/10.16966/2470-0991.162

版权：©2018 Nelson MT等。这是一篇开放获取的文章，在知识共享署名许可协议的条款下发布，该协议允许在任何媒体上无限制地使用、发布和复制，前提是注明原作者和来源。

出版的历史:

收到日期：2017年1月9日

接受日期:2018年1月27日

发布日期：2018年2月2日