摘要

乳房植入物是当今外科手术中最常用的医用假体之一。主要用于隆胸（增强女性乳房）和乳房重建（再造女性乳房）。许多外科医生和内科医生处理各种各样的乳房问题，从病理到美容。充分了解乳房植入物的最新信息对于处理患者提出的问题或担忧非常重要。这篇综述文章将重点介绍有关隆胸的一些重要方面；并对制造工艺和设备特点、当前围绕植入物的问题以及它们在乳房手术中的使用范围进行了概述。

关键词

乳房植入物;制造业;FDA;争论;迹象

介绍

在过去的几十年里，隆胸手术在改变乳房手术的面貌方面发挥了重要作用。整形外科中使用最广泛的医疗器械之一；它们既可以用来增大天然乳房的大小，也可以用来重建乳房再造病例中的乳房丘。这些年来，很少有医疗器械受到FDA（食品和药物管理局）特别是政客、媒体和公众的更多审查。时至今日，尽管有大量的科学数据驳斥了这一观点，但关于乳房植入物与许多系统性疾病之间的联系的错误认识仍然存在。和任何人造设备一样，隆胸也有缺陷：它们会渗漏、破裂、感染，可能需要更换。然而，任何其他医疗设备也是如此。重要的是，乳房植入装置构造方面的技术进步提高了装置的安全性，减少了与装置相关的并发症。这篇综述文章将提供乳房植入技术的概述，一些与乳房植入相关的流行争议，以及它们在整形和重建外科中使用的基本适应症。

乳房植入物制造

增强女性乳房并不是一个现代的想法。早在1895年，切尔尼是第一个尝试这种方法的人，当时他将一个脂肪瘤从患者背部转移到她的乳房，以纠正不对称[1]。在现代乳房植入物时代之前，已经使用了许多材料来“填充”乳房。脂肪、石蜡、玻璃、象牙、海绵和橡胶都曾被使用过[2]。不用说，许多都与灾难性并发症有关。Thomas Cronin博士等[3]1962年，他发明了第一个乳房假体。据说，当时他所在医院的血库最近已从玻璃瓶储存血液转变为塑料袋储存血液。克罗宁的一位同事指出，塑料袋血液的感觉类似于女性乳房的柔软度。此后不久克罗宁在一次医学会议上被介绍给一种产品——硅树脂。他了解到硅树脂是一种多功能的产品，非常适合医疗制造。他立即将同事的“即兴评论”与“乳房植入物”的开发联系起来。第一个原型被植入一只名叫埃斯梅拉达的狗体内，然后sho此后，成功地在第一个人类受试者Timmie Lindsey身上进行了实验。

乳房植入物基本上是一种硅胶外壳，填充有生理盐水或凝胶。硅胶具有有利于其在乳房植入物中使用的特性。它是惰性的、稳定的、能够消毒的，并且容易获得。更重要的是，它可以根据交叉程度以多种形式生产，包括凝胶和固体-因此，凝胶乳房植入物的外壳是硫化硅弹性体，“凝胶”填充物是聚二甲基硅氧烷（PDMS），一种硅酮聚合物。另一方面，盐水植入物的填充材料是盐水。因此，值得注意的是，“盐水植入物”一词并不意味着装置中没有硅酮，因为实际上外壳是由硅酮制成的。在美国，目前只有硅树脂和盐水填充的植入物可用用于患者。其他产品如油已被用作植入物填充物，但在美国尚未获得FDA批准用于一般用途。

多年来，这种设备已经有了巨大的发展。制造商、生物医学工程师和外科医生科学家已经了解了每一代植入物的弱点。临床结果数据指导了生产过程，以努力生产出“理想”的乳房植入物，但我们仍然没有做到这一点。设计上的这些变化和进步是基于其外壳、填充物、形状和表面特性的特点。

植入“世代”

在硅胶乳房植入物多年的发展过程中，其外壳和凝胶填充物的特性已经重新制定，以减少凝胶相关问题，提高产品寿命。“第一代”产品（20世纪60年代）外壳厚，凝胶粘稠。这种植入物的主要问题是相关的高包膜挛缩率（植入物周围的疤痕组织变得越来越厚，越来越紧，导致乳房疼痛和扭曲）。“第二代”植入物（1970年代）旨在通过使用更薄的外壳和粘性更小的凝胶来降低包膜挛缩的发生率。尽管发生了这种变化，但挛缩率仍然很高，事实上，由于外壳结构较弱，破裂率增加。另一个显而易见的问题是“凝胶出血”，即硅油（非交联硅酮）通过外壳“泄漏”到乳腺组织中。“第三代”（20世纪80年代）植入物旨在通过引入更厚、多层、化学增强的屏障壳，以粘性凝胶作为填料，来克服这些缺点。后续几代植入物（“第四代”-20世纪90年代，“第五代”-当前）继续完善第三代植入物的基本结构原理，最新的植入物具有形状稳定的凝胶填充物（粘熊稠度）（图1）。与前一代相比，目前的植入物较不容易出现包膜挛缩和渗漏，发生率较低。据报道，植入物破裂率在8-10年时为6-15%；据报道，在8-10岁时，囊膜挛缩率在8-25%之间（根据不同的植入物产品以及使用植入物的不同临床场景，如主要和次要程序、增强和重建程序，发生率有所不同）[4]。

图1：这张照片显示了现代凝胶植入物中凝胶填充物的“粘熊”一致性。请注意，尽管外壳有裂痕，填充物仍保持其形状，不会流出。

植入物结构

乳房植入装置可为光滑壁或“纹理”（粗糙表面，以防止装置移动，更好的组织向内生长，并可能降低包膜挛缩率）（图2和图3）。有两种主要技术可以完成纹理处理：负接触压印和盐晶体涂层。负接触压印会在设备表面形成多个小结节。第二种方法是在压力下用盐晶体涂层设备。通过植入物的开发过程，这些晶体分离，在表面留下小凹陷。除了某些特定的适应症（如解剖植入物（下文讨论）和组织扩张器）外，纹理植入物是唯一的选择，外科医生通常根据自己对该设备的个人经验来选择植入物纹理。

图2：这张照片显示了光滑，圆形凝胶乳房植入物。

图3：这张照片显示了一个纹理表面，圆形凝胶乳房植入物。

植入物形状

乳房植入物可以是“圆形”或“形状”（也称为解剖学）（图4）。圆形植入物，众所周知，具有圆周。为了在增强或重建期间获得更具解剖学的乳房形状，形成了成形的植入物。这些装置是泪珠形，在装置的下半部分的投影更大。为了防止装置在泳装中的旋转，表面始终纹理。再次，它是外科医生的经验和偏好，通常决定他/她建议的植入物。在结果方面没有确凿的数据显示出一个人的优势。

图4：这张照片显示了一个纹理表面，解剖（形状）凝胶乳房植入物。

乳房植入争议

隆胸与全身疾病

植入物与系统性疾病（如结缔组织疾病和自身免疫性疾病）之间的关系多年来一直在媒体和部分公众中争论，尽管大量的科学数据与此相反。令人担忧的是，早期的植入物，（外壳较薄，容易破裂，也有粘性凝胶填充物，可以流动）破裂时，可能会导致凝胶泄漏到乳腺组织中。泄漏的凝胶随后会吸收到体内，并导致免疫反应或对组织的直接损伤。迄今为止，没有数据表明这种潜在的泄漏会导致任何重大的系统性疾病。多个大规模的流行病学研究一直在进行没有证据表明隆胸与自身免疫性疾病、狼疮、硬皮病或其他风湿病相关[5-8]。然而，硅酮泄漏可能导致乳腺组织或区域淋巴结内的局部异物反应。这可能导致肉芽肿、乳房变形、可触及肿块甚至疼痛等问题，这需要切除泄漏的凝胶并更换/移除失败的植入物。没有科学数据表明e表明，这些局部问题与任何系统性疾病有关。

乳房植入与癌症

多重长期大规模流行病学研究一直显示出乳房或任何其他组织上有机硅的致癌作用[7-15]。另一个主要关注涉及植入乳腺癌乳腺癌的可能性因其放射线性的性质而植入乳腺X乳腺癌。同样，科学数据不支持这种关注延迟检测恶性肿瘤。ASPS（美国整体外科医生）和ACS（美国癌症学会）推荐用于乳房植入患者的标准乳房X线摄影计划，但除了标准的2视图乳房X光检查外，还建议额外的位移视图（EKLUND视图）[16,17].

最近，隆胸手术与ALCL（间变性大细胞淋巴瘤）之间的关系逐渐被人们所认识。事实上，2011年1月，FDA发布了关于此事的警告[18]。在过去几年中，已有一些病例报告和小病例系列描述了这种关系[19-35]目前，根据目前的科学知识，该领域的专家表示，ALCL的发展与隆胸之间的相关性可能非常弱，大约每100000名患有brea的妇女中有0.1-0.3人患有ALCLst植入每年一次，但不愿意说明存在因果关系[27,36]。正在进行进一步研究，以更好地了解这一潜在问题。

隆胸术和FDA

当乳房植入物在20世纪60年代开始到市场时，FDA（食品和药物管理局）未被控调控医疗设备。1976年，医疗器械监管法案签署了法律，从而为FDA充电，为医疗器械的安全性和有效性提供监督。当20世纪80年代发育风湿性自然的妇女的妇女的报告开始突出，FDA由于缺乏支持硅氧烷乳房植入物的安全性和功效，因此暂停了1992年使用硅酮乳房植入物。鼓励这些设备的主要制造商在严格的FDA批准的研究下开始长期数据收集。通过20世纪90年代大部分和2000年代初进行多制度试验，并定期审查。最终于2006年，FDA批准了在美国市场上使用硅胶乳房植入物进行一般用途。值得注意的是，在美国的莫拉塞尼植入于美国的近15年的暂停中，世界其他地区几乎完全使用它们，甚至在美国。暂停影响了化妆品原发性乳房增强。换句话说，乳房重建，升降机和先天性乳房病例仍然可以使用硅树脂植入物。

隆胸和整形外科

对整形外科医生来说，增强、恢复和/或再造女性乳房是一项挑战。乳房植入物在这项工作中起着至关重要的作用，它提供了隆胸或重建乳房隆起所需的结构填充物。由于没有明确定义什么是完美的bre，乳房的美学是复杂的ast。这些定义因个人、地区甚至年龄而异。当乳房解剖结构因年龄、哺乳、创伤、感染或癌症治疗的影响而出现混乱时，整形外科医生会参与乳房手术。他们的目标是尽可能重建乳房的“正常”形式和美感在患者出现的个别情况下进行乳房手术。对解剖学、伤口愈合、组织处理和操作以及植入技术的透彻了解对手术成功至关重要。

丰胸手术是当今最流行的美容外科手术。2012年，美国进行了近30万例手术。最常见的隆胸方法是使用乳房植入物(其他方法包括脂肪移植和抽吸器)。背后的植入物放置自然乳房组织通过切口在乳房褶皱,在乳晕周围,甚至在腋窝(图5和6)。表示,这些整容手术也可能需要取消的乳房组织(乳房固定术)同时集中于复杂的植入物(如在下垂，泄气的乳房)。在植入前，外科医生还必须考虑许多其他参数，包括植入物的类型(填充、表面、形状)、植入位置(肌肉下、腺体下)和植入物的大小，这些都会影响最终的结果。这些是根据病人的偏好、解剖结构和外科医生的经验决定的。

图5：此图表示乳房植入物的腺下（乳房组织下）位置。

图6：此图表示乳房植入物的肌下（胸大肌下）位置。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤（不包括皮肤癌），2012年在美国进行了90000多次乳房重建[37,38]。乳房植入物的使用是美国乳房重建的主要形式，78.5%的乳房重建是利用这些设备进行的[37]。剩下的21.5%是通过从腹部或背部转移患者自身组织（皮瓣）并将其雕刻成乳房丘来完成的。乳房植入装置用于乳房重建的方式有很多种。如果患者进行了“保留皮肤的乳房切除术”（仅切除乳腺组织而不切除全部/大部分皮肤组织），则可以直接植入物来改造乳腺丘。但是，如果患者进行了传统的乳房切除术，并用标本去除了大部分皮肤，或者正在评估“延迟”重建（乳房切除术是在过去进行的，患者胸部平坦，愈合良好，没有乳房隆起），然后首先必须“伸展”胸部皮肤，为乳房植入物腾出空间。因此，一开始必须在胸壁放置一个组织“扩张器”（一个充气的气球状装置）（图7）。该扩张器在临床环境中连续填充生理盐水数周，直到形成所需的乳房大小。此后，在第二个步骤中，移除扩张器并放置永久性乳房植入物，从而重建乳房。

图7：这张图片显示了一个纹理表面，乳房扩张器。设备中心的圆形部分是外科医生经皮向植入物注入生理盐水的集成端口。

多年来，正如前面所描述的那样，乳房植入物取得了进步，组织扩张器也有了一定的进步。集成端口、意外针刺自密封技术、自充气膨胀器、遥控充气膨胀器、一体化膨胀器/植入装置已经开发和正在研究中。在过去的几年里，人们的注意力再次转向脂肪移植，将其作为一种有用的辅助手段来增强重建乳房的整体美观。将高度精炼的自体脂肪小等量注射到植入物周围的软组织中，可以“软化”乳房的外观，隐藏瘦弱患者植入物的轮廓，并“填补”疤痕挛缩造成的轮廓异常。

乳房植入物的未来

乳房植入物是目前乳房增强和重建的重要设备。这些设备的市场很强大，而且在不断扩大，尤其是在美国。然而，组织工程、干细胞研究和脂肪移植等领域的进展可能会对乳房手术和植入物的未来产生巨大影响。尽管在制造这些植入物的技术上取得了巨大的进步，但我们仍然无法找到“完美”的植入物。种植体破裂，包膜挛缩，以及大量种植体相关问题(错位，大小改变)的再次手术继续发生。此外，FDA一直非常关注乳房植入物的安全性和有效性，并继续密切监控这些设备。通过科学研究，许多与全身性疾病有关的传闻已被揭穿。然而，最近所描述的与ALCL的潜在联系再次引起了当局对这些植入物安全性的怀疑，尽管这种情况非常罕见。一般来说，作为科学家和医生，我们必须通过研究和发展继续为医学进步和进步而努力;但我们也必须保持开放、批判和怀疑的心态，以确保我们的患者的安全，并在科学数据的基础上改善结果。

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物品类型：评论文章

引用：Choudry U（2016）《隆胸术——对常见医疗器械的最新见解》，外科杂志开放获取2（4）：内政部http://dx.doi.org/10.16966/2470-0991.128

版权：©2016 Choudry U.这是一篇开放获取的文章，在知识共享署名许可的条款下发布，该条款允许在任何媒体上无限制地使用、发布和复制，前提是注明原作者和来源。

出版历史：

收到日期：2016年2月15日

接受日期：2016年4月29日

出版日期：2016年5月4日