摘要

背景：Bland和Altman于1986年在《柳叶刀》上发表了他们的差异方法，以引起医学专业人士的注意。Bland和Altman始终指出，他们的差异方法旨在检测方法之间的偏差。他们的统计方法在临床化学家中找到了自己的方法，但它已经在een在2002年批评说，很大比例的临床化学家误解或误用了差异的方法。如果肾病学界使用差异的方法来比较估计肾小球滤过率（eGFR），那么他们似乎正陷入与临床化学家相同的陷阱直接测量GFR（mGFR）的方程。

方法：使用模拟数据和现实生活中的例子，我们将演示如何分歧的方法应适当使用。

发现:批评的主要观点是比例偏差未正确分析，并且计算出的95％的协议限制应与预定义的临床可接受的限制进行比较。

解释：在正确应用Blandaltman方法的情况下，无需引入绝对平均差异，准确度等的绝对平均值差异，准确性。方法比较的目标是展示新方法对（g）旧方法的关闭。最终决定接受或拒绝EGFR方程是临床决策，而不是统计决定。具有当前可用EGFR方程的实际问题是，这些等式中的任何一个都足够接近测量的GFR，以便EGFR方程可以代替测量的GFR。

关键词

Bland-Altman方法论;比例偏差;估计肾小球滤过率;95%的协议限额

介绍

1986年，Bland和Altman在《柳叶刀》杂志[1]上发表了“评估两种临床测量方法一致性的统计方法”，以引起医学专业人士的注意。他们的方法早先发表在《统计学家》杂志[2]上。自那以后，它被引用了3万多次。在那篇文章中，Bland和Altman描述了他们分析方法比较研究的差异方法。该方法包括绘制两种测量方法的值(Y)与值(X)的平均值之间的差值。应该在这张图上进行的统计分析经历了大约16年的演变[3,4]。Bland和Altman一直指出，他们的差异方法是为了检测方法之间的偏差而设计的。该方法已经在临床化学家中找到了自己的方式，但在2002年，有很高比例的临床化学家误解或误用了差异[5]方法，受到了批评。

批评的要点是:

A) x轴只包含两种方法中的一种，而不是两种方法的平均值;

b) 95%的一致限度(LOA)没有与两种方法之间预先定义的临床可接受的差异进行比较

c)没有使用适当的统计方法计算95%的loa，特别是存在比例偏差时。

尽管第一个批评点是在1995年提出的，当时Bland和Altman在Lancet[6]上发表了另一篇文章，题为“测量方法的比较:为什么用标准方法绘制差异会产生误导”，如果肾病学界使用差异方法来比较估计肾小球滤过率(eGFR)方程和直接测量GFR (mGFR)，那么他们似乎落入了与临床化学家相同的陷阱。在他们1995年的文章中，Bland和Altman认为，用两种方法中的任何一种绘制差异图，即使其中一种方法是标准方法，也不是分析方法比较数据的合适方法。实际上，他们写道:“将两者的差异分别绘制出来是错误的，因为差异将与两者相关，这是一个众所周知的统计假象。”

在过去的十年中，当比较egfr方程和GFR (mGFR)的直接测量时，以及相互比较egfr方程时，已经计算了大量的偏差和其他方法性能度量。在大多数发表的关于这个主题的文章中，使用了Bland-Altman图，但主要只报告了恒定的(或固定的)偏差。通过定义eGFR或mgfr层，计算这些层中的方法性能特征，规避了比例偏差的分析。然而，定义strata意味着x变量参与了分析，然后上述引用的统计人工制品开始发挥作用。我们在这里演示了如何使用eGFR和mGFR数据进行方法比较，并提请注意这种分析可能存在的缺陷，更具体地说，是上述三点批评。

方法

在第一部分中，我们展示了模拟数据和对这些数据的统计分析，以演示介绍中引用的统计伪数据。

在第二部分中，我们使用从Gagneux-Brunon等人的物品中获得的真实生活示例。[7]在N = 203次HIV患者中用于获得肾小球过滤速率（MGFR）的直接测量，但也从不同方程（MDRD）的血清肌酐，性别和年龄获得估计的GFR（MDRD，ckd-epi）。我们根据Bland和Altman [1-4]和John Ludbrook [8-10]描述的差异方法分析了数据。

我们在此描述应使用的程序：

1. 检查是否存在比例偏差。有两种方法解决该问题：

a） 计算eGFR/mGFR比率的平均值以及该平均值的95%置信区间（CI）。当95%CI中包含值“1”时，没有证据表明存在比例偏差；如果没有，则有证据表明存在比例偏差。

b)构建平均(mGFR+eGFR)/2 xy -散点图(mGFR-eGFR)。如果回归的斜率在统计上不为零，则存在比例偏差;如果没有，就没有比例偏差。

2. 如果没有按比例的偏差，并且如果差的分散是均匀的（同方差），计算的差的平均值（=恒定的或固定偏置）和这些差异的标准偏差（SD），从经典的95个％协议书可以是构成：偏压±1.96 SD。这些95％的协议书是分歧的人口95个％置信区间。95％的协议书的稍微好一点的定义为：

偏见±(t_{0.05，n-1个})×SD。

t值_{0.05，n-1个}当n→∞时趋于1.96。

3. 如果存在比例偏差但存在同方差，则在最佳拟合线附近构造双曲95% LOAs。这些95%的LOAs被称为预测区间。围绕直线拟合的预测区间的公式可以很容易地从统计手册中获得。
4. 如果存在比例偏差，且差异的散度随着平均值的增加而逐渐增加(异方差)，这是eGFR与mGFR比较时经常观察到的现象，对两种方法的原始值进行适当的转换(例如对数转换)，并根据平均值重新绘制差异图，可以消除比例偏差和/或异方差。如果是这种情况，可以构造经典的95% loa;否则，应在平均差异的最佳拟合线附近构建v型95% LOAs。
5. 比较所得到的95％至协议书预定义临床上可接受的限度。如果95％的协议书落在预定义准则之内，则可以接受新的方法来代替（克）老的方法，否则，拒绝新的方法。

在比例偏差或异方差情况下，计算v形95% LOAs的方法由Ludbrook[10]描述，他偶然遇到了一个网站，其中Bland和Altman[11]描述了如何计算这个。步骤如下:

1. 构建平均值差异的最小二乘回归：

差异= A + B ×平均值

2. 提取残差所观察到的值和预测值之间的差异
3. 将残差转换为绝对值（通过删除负符号）
4. 构建平均上的绝对残差的最小二乘回归:

绝对残留= A + B×平均值

5. 通过√π/2= 1.2533乘以它们调整为上平均绝对残差的回归系数，从而导致

SD = 1.2533 a + (1.2533 b) × average

6. 通过计算预测差值±1.96 × SD得到v型LOAs

或

A + B×平均±1.96×（1.2533 A +（1.2533 B）×平均）

后果

统计人工制品的模拟说明

Bland和Altman提到的统计伪影可以很容易地通过随机生成eGFR和mGFR值来说明。因此，我们使用MS Excel中的RANDBETWEEN(1125)工作表函数为eGFR生成了介于1到125之间的30个随机数，并为mGFR独立生成了30个随机数。这些随机值成对分配给30个假设的患者，每个患者都有一个eGFRvalue和一个mGFR-value，这两个值是随机的，彼此完全独立。对于每个假设的患者，分别将mGFR-eGFR与平均[mGFR+eGFR]/2(图1a)，以及eGFR和mGFR分别进行对比。由于eGFR和mGFR是随机产生的，相互独立，所以eGFR和mGFR之间没有关系，在绘制均值差异时也很明显。然而，当绘制mGFR-eGFR与eGFR的差异(图1b)时，得到的图形显示了显著的线性关系(R^2.= 0.7328, p < 0.0001)，斜率为负。当绘制mGFR- egfr与mGFR的差异时，我们观察到一条增加的线性趋势线(正斜率，R^2.= 0.7355, p < 0.0001)(图1c)。这完全是数据分析的产物。将两个方法之间的差异单独绘制出来是很容易引起误解的。将这种图上的显著相关性归因于方法关联被称为方法关联回归谬误．这样的图不应该用线性回归分析，因为这些数据违反了线性回归的一个假设，即X和Y变量是独立确定的[12]。

事实上，除非我们开始分析数据并在分析中涉及X变量，否则没有任何问题对其分别绘制对其中一个变量的差异没有任何问题。如果我们正在执行回归分析，我们正在违反线性回归的基本假设之一，即独立地确定X和Y变量。而且还通过对MGFR或EGFR分层进行误导性的，表演亚组分析，因为子组的选择与研究下的变量无关。此外，将亚组分析作为分析比例偏压的替代。在没有比例偏压的情况下，子组分析应该在每个子组中呈现大致相同的固定偏差。在我们的示例中，在通过随机数发生器获得两种方法的值，偏置等于零（图1a）。然而，基于EGFR的亚组分析将在EGFR <60和当EGFR> 90时的负偏差时给出正偏差，而当MGFR用于定义子组（当MGFR <60当MGFR时的正偏置时，相反）。90）。

在相反的情况下，当平均图上的差异存在比例偏差时，由于相同的统计人工因素，当对两种方法中的一种进行差异或绘制时，这个偏差可能会被隐藏。

用平均值或两种方法中的任何一种来绘制差异?现实生活中例子

我们从一个例子开始，使用n = 203名[7]艾滋病毒患者的数据集，他们的GFR直接使用菊粉方剂(mGFR)测量，并从不同的所谓估计方程(eGFR)进行估计。我们使用方法部分中描述的Bland-Altman方法学，将eGFR-MDRD方程与直接GFR测量(mGFR)进行比较。

第1步。计算eGFR/mGFR比率的平均值，我们发现1.042和95%置信区间[0.996–1.088]，由此我们得出结论，不存在比例偏差，因为95%置信区间中包含了“1”。绘制eGFR/mGFR比率与平均值的对比图（图2a）还揭示了低GFR区域存在2个异常值。当忽略这些外围观测值时，平均比率变为1.027，95%CI[0.986–1.069]，这不会改变我们不存在比例偏差的结论。根据平均值绘制差异并进行回归分析，得出R^2.= 0.0245, p = 0.026，表明数据有小幅但有统计学意义的增加趋势(图2b)。在分析中省略这两个异常值可以减小R^2.从0.0245到0.0157，返回边缘显著性到不显著性(p = 0.075)。由于两种评估比例偏差存在的方法并不完全等效，而且由于观测到的趋势极小，我们得出的结论是，比例偏差相对较小，因此可以忽略。最小二乘方法由于对偏差进行平方而受到杠杆效应的严重影响。计算eGFR/mGFR的平均值平衡了在该值之下和之上的“1”的偏差，就像计算mGFR-eGFR的平均值平衡了正和负偏差一样。在这个意义上，计算是非常类似的，是显示存在或不存在比例偏差的首选方法。真的很像比较数据和单位线绘制eGFR对mGFR(但是不执行回归分析):标识线穿过零(这相当于零常数偏差)和斜率是' 1 '(相当于比eGFR / mGFR = ' 1 ',表明缺乏比例偏差)。

当绘制mGFR-eGFR与两种方法(eGFR或mGFR)的相同差异时，我们观察了Bland和Altman解释的效果，并在结果部分的第一部分进行了描述。当mGFR-eGFR与eGFR标绘时，观察到负趋势(图2c)，但当与mGFR标绘时，观察到正趋势(图2d)。在这两种情况下，趋势都比绘制与平均值的差异时更明显(在统计上也更显著)。

分析该比例偏压需要计算95个％协议书，但它涉及到倒退MGFR-eGFR的针对所述X变量。在这种情况下，针对一个测量差的田块可严重误导。在示出的例子中，我们可以得出结论，有一个显著负（或正）偏压成比例，而实际上，是没有的。

第2步。95% loa的计算取决于是否存在比例偏差。最终，95%的loa应与临床可接受的限度进行比较。接受新方法以取代(g)旧方法的最后决定不是一个统计决定，而是一个医疗或临床决定。因此，正确计算95% loa非常重要。这个计算涉及到x变量在分析中存在比例偏差的情况。在存在或不存在比例偏差的情况下，计算95% loa的方法已在方法部分中描述。

如果我们接受不存在比例偏差（如eGFR/mGFR与“1”相等所示），则可使用偏差±1.96×SD=[-48；50 ml/min/1.73 m计算平均差异的95%LOA^2.，它是固定在整个平均值范围内的。

步骤3-4。如果我们现在假设，为了这个例子，存在比例偏差，正如小但统计上显著的R所暗示的^2.=0.0245，则Ludbrook[10]描述了一种计算平均值差异回归V形限值的方法（参见方法部分）[图3]。我们示例的结果如图3所示。大约50毫升/分钟/1.73米^2.MDRD方法显示不精确性，导致mGFR和eGFR之间可能的差异范围在-35至18 ml/min/1.73 m之间^2.。该预测范围增加至-48至+50 ml/min/1.73 m^2.在100毫升/分钟/1.73米^2.的水平。

另一种方法是绘制对平均值的相对差异。这样做的原因是，在临床上可接受的限度视为％相对差异方面，相对差异可能更容易解释临床上：例如：例如：例如：例如：临床上可接受的极限可定义为最大偏差为15％。然后可以在Bland-Altman图上绘制这些限制，以及95％的LOAs并进行直接比较。

在图4中，先前确定的两个异常值的影响是清晰可见的。去除这些异常值会对v形的形状产生严重的影响。假设相对差值图中没有比例偏差，则95% LOAs固定为[-50%至+52%]，与图4中略微增加的LOAs(右侧)没有太大区别。

第五步。由图4可见，临床可接受的±15%下限远小于实际获得的95% LOAs，这意味着MDRD方法不能准确预测mGFR。因此，本方法比较研究的结论应该是MDRD方法不能取代(g)旧的mGFR方法。

亚组分析：如何定义GFR阶层？

科学家很聪明，也很有创造力。这一点在查阅有关评估GFR新方程的最新文献时也可以看出。为了避免比例偏差的存在和V形LOA更复杂的计算问题，建议使用[13]计算偏差和其他性能指标（例如准确度（P₂₀P_30.))在所谓的gfr层。这些GFRstrata通常(但不完全)被定义为

• GFR<60 ml/min/1.73 m^2.
• 60≤GFR≤90 ml/min/1.73 m^2.
• GFR >90 ml/min/1.73 m^2.

P30的准确性定义为GFR测量值的30%以内的%，换句话说，|mGFR- egfr |/ mGFR<0.30的患者百分比。

对于偏亚组分析

定义GFR-Strata还涉及分析中的X变量，因为子组分析可以被视为分析比例偏压的替代品。当不存在比例偏压时，不需要在子组中计算（常数）偏置，因为这些都预期为非常等同于整体恒定偏差。这在图5A和表1中展示了基于（MGFR + EGFR）/ 2定义的子组。

图5b和5c显示了基于eGFR或mGFR的亚组中偏差计算的影响，以定义GFR地层。当选择eGFR定义GFR地层时，eGFR参与数据分析。由于已知的统计伪影预测负比例偏差（与eGFR的差异呈负趋势），低GFR地层的偏差将高于高GFR地层，而当使用mGFR定义GFR地层时，这将被逆转。计算出的偏差在各地层的图中显示为水平线，如表1所示。

图1：模拟差异mGFR-eGFR被绘制在平均值和两种方法中的任何一种上，显示了统计伪影，差异分别与两种方法相关。

图2：a. eGFR/mGFR与两种方法平均值的比值。比例偏差表示为与“1”的偏差。罪犯。mGFR-eGFR分别与平均值和两种方法的差异。

由eGFR或mGFR定义的亚组中计算出的偏差具有误导性，完全是所描述的统计伪结果。

P_30.

当绘制[mGFR-eGFR]/mGFR与两种方法的平均值(图6a)，或与eGFR(图6b)或mGFR(图6c)的平均值时，±30%对应的界限定义了mGFR在30%范围内的患者下降的区域。这个分析接近于相对差异的分析，但并不完全相同，因为图4中的相对差异是用两种方法的差异除以平均值来计算的。

当基于平均值、eGFR或mGFR定义gfr层时，结果是非常不同的。由eGFR或mGFR定义的地层非常具有误导性，因为它们表明存在比例偏差，从图6b和6c可以观察到这一点。P_30.值如表2所示。

图3:平均差异回归的v形极限(路德布鲁克)^7.)

地层	(mGFR +表皮生长因子受体)/ 2	表皮生长因子受体	mGFR
<60毫升/分钟/1.73平方米	-0.7	+ 8.2	-26.7
60≤GFR≤90ml/ min / 1.73m2	-2.9	+9.9	-7.1
“90毫升/分钟/1.73平方米	+ 3.9	-5.7	+9.9

表格1：偏差根据不同的GFR地层而定

地层	(mGFR +表皮生长因子受体)/ 2	表皮生长因子受体	mGFR
<60毫升/分钟/1.73平方米	63.	50.	22
60≤GFR≤90ml/ min / 1.73m2	71	83	75
“90毫升/分钟/1.73平方米	78	72	83

表2：P_30.(%)，根据不同的GFR层

使用P30的另一种方法是利用图4所示的相对差异，将获得的95% LOAs与临床可接受限度进行比较。

讨论

方法的比较研究的目的是确定新的方法（EGFR）是否可以更换（G）的老方法（MGFR）。换句话说，评估测量的两种方法是否一致足够紧密。统计方法可能有助于现在和总结现有的数据，但最终决定是否接受或拒绝新方法是临床一个。布兰德-Altman图的解释应该通过的协议的到预定的临床上可接受的限度所观察到的极限进行比较来完成。偏压和不精确性可以是不可接受的高，这可能会影响临床决策针对个体患者，并且因此，该新方法可被拒绝。

最重要的是，应适当使用比较两种方法的统计方法。似乎研究人员将eGFRequations与mGFR进行比较，如果他们使用差异法[5,10]，他们会落入十年前临床化学家的相同陷阱。Bland和Altman最初的目标是检测偏差。然而，偏差可以采取一种（或两者）有两种形式：固定或恒定偏差和比例偏差。固定偏差意味着一种方法始终较高（或较低）与另一种方法相比，在整个测量范围内。这是由平均差与零的偏差表示的。不幸的是，当正负差相互抵消时，由于存在比例偏差，差异的平均值也可能为零。当两种方法得出的值与平均值成比例减少或增加。异方差（差异的分散性随平均值的增加而增加）是方法比较研究期间应以适当方式解决的另一个问题。统计分析应正确计算95%的一致性限值，然后将其与临床可接受的限值进行比较。这是方法比较的最终目标。一旦确定新方法取代旧方法后，无需进一步进行方法比较研究。这与eGFR方法比较研究的情况相反，eGFR方法比较研究是对连续的新患者队列进行多方法比较研究。2012年，出现了系统性综述[13]关于方法比较研究，以评估（主要）MDRD研究方程和CKD-EPI方程的性能，以估计GFR。本综述文章确定了23项基于可追溯至SRM（血清参考物质）的血清肌酐测定的方法比较研究。然而，他们的搜索结果是3250篇关于这个主题的摘要。这篇综述文章的结论是，CKD-EPI和MDRD研究方程都不是所有人群和GFR范围的最佳方程。这是一种委婉说法，说CKD-EPI和MDRD研究方程不符合临床可接受的限值，因为偏倚和（主要）不精确性是完全不可接受的。这篇综述试图提出制定和验证GFR估计方程的标准。作者建议方程性能的衡量应包括偏差、精密度和准确度，并鼓励研究人员报告_30.和P₂₀. 在相关年龄和GFR地层中，偏差相对减少50%或RMSE（均方根误差）相对减少20%被认为是要实现的目标。同样的作者提出了中位差异和1-P_30.在eGFR-strata[14]。然而，这不是方法比较统计应该应用的方式。[15]规则批评了在一些研究中使用mgfr层的事实。他引用了Motulsky[11]来论证为什么应该使用eGFR-strata而不是mGFR-strata。他认为不能使用mGFR-strata，因为随着mGFR水平的升高，eGFR-mGFR将呈负趋势，我们在这里将这一事实确定为回归谬论。应该指出的是，完全相同的论点可以用来表明eGFRstrata是不合适的。正如本研究结果部分所解释的那样，这两种选择都具有误导性。有人认为，从临床角度来看，跨mGFR水平评估方程性能是没有帮助的，因为如果你知道mGFR，你就不需要估计它，并使用这个论点来说明方程性能应该跨eGFR水平进行评估，这很难理解。方法比较研究的目的要么是接受新方法，要么是拒绝用新方法取代旧方法。当新方法可接受时，就不需要进一步测量mGFR，因为估计的GFR是可靠的，与mGFR足够接近。 This is exactly what happened when enzymatic serum creatinine replaced Jaffe type assays. The enzymatic assay results were compared to the gold standard (IDMS) and it was concluded that the new method (enzymatic assay) was close enough to the gold method. The fact that we may not conclude this for eGFR methods is the real problem.

在同一篇文章中，作者解释了如何解释如何“绝对偏见”（差异的绝对值的平均值）。介绍绝对偏差的统计概念只有一个目的：为了规避比例偏差的问题，因为使用绝对偏差，因为正和负差可以彼此抵消。在适当分析比例偏差时，无需引入偏差的“新”定义

Levey小组[13,14,16-22]指出，最好基于eGFR而不是基于mGFR来评估方程性能，以最小化回归到平均值的影响，其他人则主张应使用mGFR，因为mGFR是（g）旧标准方法。两者都具有误导性。方法之间的差异应绘制在平均值上，而不是两种方法中的任何一种。偏差和准确度（P₁₀，P._30.)在eGFR和mGFR中，不应计算亚组，因为它们具有误导性。亚组应定义为（eGFR+mGFR）/2-层。从这个意义上说，我们最好参考“GFR亚组”或特定“GFR水平”中的偏差和准确性。这些水平应根据两种方法的平均值来定义。

图4:V型95%LOA，有和没有2个异常值。得出15%的临床可接受限值，以便与95%的LOA进行直接比较。

图5：对(mGFR+eGFR)/2、eGFR和mGFR亚组偏倚的影响。

图6：对P.的影响_30.在(mGFR+eGFR)/2、eGFR和mGFR定义的亚组中。

评估eGFR方程性能的方法比较研究的问题是，我们不能决定“拒绝”eGFR方程，因为替代方法是繁琐和复杂的直接测量GFR。因此，我们继续使用远不是最优的egfr方程，并继续对其进行评估。这导致了关于该主题的大量文章的产生，而且在未来几年，这可能会导致关于该主题的大量文章的产生。

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条信息

文章类型：研究文章

引文：Pottel H（2015）估算肾小球过滤速率方程评估方法比较研究的关键综述INT J Nephrol肾功能衰竭1（1）：DOI http://dx.do.org/10.16966/ ijnkf.102

版权:©2015 Pottel H.这是一篇开放获取的文章，在知识共享署名许可协议的条款下发布，该协议允许在任何媒体上无限制地使用、发布和复制，前提是注明原作者和来源。

出版的历史:

收到日期:2015年3月27日

接受日期：2015年5月20日,

发表日期:2015年5月26日