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1国家药品和医疗设备署，阿尔巴尼亚地拉那2UniversitetiMjekýsoritiranōs，fakultiti istomatologjisù，地拉那，阿尔巴尼亚
*通讯作者:Ilda Mallkuçi，阿尔巴尼亚地拉那国家药品和医疗设备管理局，电子邮件:ildushka81@hotmail.com
背景:无论是在全球还是在当地，制药行业都受到高度监管。在阿尔巴尼亚，法规要求随着《低成本和法规》的不同修订而变化，以确保提供高质量、安全和有效的药品。对来自欧盟/FDA的药品的加速程序，使患者能够在第一次上市批准后很短的时间内获得孤儿和生物仿制药等新药。通过这种方式，患者可以获得安全、高效、定性的新药，最重要的是获得美国和欧盟批准上市的创新药物。
方法和结果：统计数据点表明，在阿尔巴尼亚于2014 - 2018年，授权营销：欧盟集中手术267药品和FDA 13药品，从1666年授权营销。剩下的药品中，1386个来自欧盟国家或西巴尔干地区。从不同的制药公司提交的新药物的趋势从2014年从2014年增加到现今，新的生物仿生蛋白酶，孤儿和抗肿瘤剂的新药和新药。
结论:在阿尔巴尼亚，我们迫切需要治理生物仿制性，其适应症的互换性/可替换性，其适应症的互换性/可替代性以及对孤儿的新立法。目的是在最具不同的监管系统中找到常见的元素，使公司能够识别国际监管机构所需的文件和信息，并了解在全球营销授权批准过程中有助于降低成本和时间的技术。对各国立法的分析和共同要素的确定必须以实际的方式进行讨论。
建议：与欧盟立法接近有关创新药物的欧盟立法，可以促进不同药物之间的竞争，以获得同样的病理学降低治疗成本。
监管;生物仿制;营销授权;迹象推断;可交换性;食品及药物管理局;欧盟;抗肿瘤药
无论是在全球还是在当地，制药行业都受到高度监管。在阿尔巴尼亚，法规要求随着《低成本和法规》的不同修订而变化，以确保提供高质量、安全和有效的药品。对来自欧盟/FDA的药品的加速程序，使患者能够在第一次上市批准后很短的时间内获得新药，如孤儿药、生物制剂和生物仿制药。通过这种方式，患者可以获得安全、高效、定性的新药，最重要的是获得美国和欧盟批准上市的创新药物。还有大量来自土耳其和巴尔干半岛的药品。它们也以同样的方式(根据它们的营销授权文件)，安全、高效和定性。阿尔巴尼亚低和法规必须改变大部分的技术部分要求的MA和更新在阿尔巴尼亚。在许多情况下，这些程序所需的文件被夸大了(非专利药品的临床和临床前参考文献)，而且在许多情况下非常差(例如生物和生物仿制药)。对于孤儿药没有特定的要求，它们与所有其他申请上市许可(MA)或续期的药物一样被对待[1,2]。
在这种情况下，我们需要监管变更，以便在阿尔巴尼亚共和国注册更多欧盟，美国，日本等毒品。
来自国家药品注册的统计数据点表明，2014 - 2018年在阿尔巴尼亚批准上市:欧盟集中程序267种药品和FDA 13种药品，从1666种总共批准上市。剩下的药品中，1386个来自欧盟国家或西巴尔干地区。从2014年到现在，来自不同制药公司的新药物在阿尔巴尼亚管理局提交的趋势有所增加，包括新的生物仿制药、孤儿药和用于肢端肥大症或抗肿瘤药物[3]的新药。
下面的表显示从开始和重新开发的销售销售的药物总数，从29.01.2014到12.12。2018年。根据他们的指指国家（释放药品证明的国家）分类。
分类是:来自土耳其的药品，FDA和EMA的药品。
根据这一分类，我们可以从一年内授权和更新的药物总数（每个表），其中有多少来自美国，欧盟以及来自土耳其的许多药物。这对一个仍然在过渡和销售的国家很重要，药物不仅是欧盟国家和美国，还不仅是土耳其，巴尔干等[3]
•MA药品：总共4年，2014-2018：1666
•2014-2018年:1927年
2014-2018年4年土耳其MAH药物:467
2014-2018年EMA MAH 4年的药物:267
•2014-20182014-2018年4年FDA MAH药物:13
我们可以得出结论，阿尔巴尼亚批准销售的药品总数为1666种，延长销售的药品总数为1927种。考虑到阿尔巴尼亚是一个人口仅300万的小国，这表明阿尔巴尼亚有大量的登记和续期。趋势显示，来自土耳其的药品数量(467个)超过来自欧盟(267个集中程序)和美国(13个centrilazide程序)的药品数量。但在这个表没有显示国家过程从欧盟国家,所以如果我们在考虑他们,我们可以说,药品的数量来自欧盟国家和美国,是附近的范围与那些来自土耳其和我们也药物来自于我们的邻居(巴尔干半岛),通常为[3](表1-5)。
| 马 | 更新 | 从土耳其 | 来自FDA. | 来自EMA. |
| 248. | 310 | 29. | 5. | 66. |
表1:2014年药物。
| 马 | 更新 | 从土耳其 | 来自FDA. | 来自EMA. |
| 267. | 314 | 56. | 7. | 42. |
表2:2015年药物。
| autorizim. Tregtimi. |
Rinovim我Autorizimit每个Tregtim. | 从土耳其 | 来自FDA. | 来自EMA. |
| 373. | 462 | 127. | 0. | 62. |
表3：2016年药物。
| autorizim. Tregtimi. |
Rinovim我Autorizimit 每个Tregtim. |
从土耳其 | 来自FDA. | 来自EMA. |
| 451 | 422 | 129. | 1 | 40. |
表4：2017年药物。
| 马 | 更新 | 从土耳其 | 来自FDA. | 来自EMA. |
| 326 | 419 | 126. | 0. | 57. |
表5：2018年药物。
在阿尔巴尼亚，我们迫切需要对生物仿制药的可交换性/可替代性、其适应症的推断和孤儿的新立法进行管理。其目的是在最多样化的监管系统中找到共同要素，使公司能够识别国际监管机构所需的文件和信息，并了解有助于减少全球营销授权批准过程中的成本和时间的技术。对各国立法的分析和共同要素的确定必须以实际的方式进行讨论。这些变化将带来来自美国、欧盟、日本等国家的创新药物。
也接近阿尔巴尼亚立法与欧盟立法绝对会增加药物的数量来自这些国家,将减少毒品的数量来自Ballkan地区和土耳其,我认为这是非常重要的,因为它将带给阿尔巴尼亚社区定性、高效和安全的药物。
将阿尔巴尼亚立法与欧盟关于非专利药品和创新药品的立法结合起来，以促进不同药品对相同病理的竞争，从而降低治疗费用。这将带来大量来自欧盟国家、美国、日本的原创药和仿制药。
- 国家药品和医疗器械管理局(2015)药品和药学服务。第105/2014号法律，2014年7月31日。地拉那，阿尔巴尼亚。
- 国家药品和医疗器械机构（2015年）委员会第299号，08.04.2015号决定。地拉那，阿尔巴尼亚。
- 国家药品注册。
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文章类型:研究文章
引用:Mallkuçii，Sinani N，Thereska I（2020）阿尔巴尼亚的药品情况2014-2018。J药物RES DEV 6（2）：DX.DOI.ORG/10.16966/2470- 1009.156
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