摘要

新药的盈利能力可以计算为药物收入减去药物成本。药物收入可以使用数学方程根据预期消费量计算。例如，在本综述中，我们评估了拟在美国上市的华法林仿制药的盈利能力cal公司可以通过优化影响药物消费和药物概念与市场成本的因素来提高新药的盈利能力。

关键词

毒品的盈利能力;药品收入;药物成本;疾病频率;疾病持续时间;分发状态;药物处方;合规;华法令阻凝剂;Pharmacoeconomy

介绍

新药的盈利能力(即收入减去成本)是管理药物组合[1]的一个重要因素。在向产品组合中添加一种新的创新或仿制药之前，每个制造商都应该评估这个财务问题。这种评估可以帮助制药公司在严格监管和高度竞争的制药市场中增加其经济效益。药品监管机构还可以在处方指南中使用有关药品盈利能力的信息，同时将成本低、治疗效率高的具有成本效益的药品包括在内。德赢vwin首页网址成本效益高的药物通过明智地利用患者和医疗保险公司的现有财政资源来维持和改善人群的健康。本文给出了一种基于医药标准的新型仿制药盈利能力计算的数学方程。基于个人临床经验和药物经济学研究，我们选择华法林作为一个例子，因为这种药物在房颤患者中用于预防缺血性卒中[3]和静脉血栓栓塞[4]使用不足。

影响药品盈利能力的因素

药品的盈利能力取决于收入和成本。药品收入是通过药品销售获得的，而药品销售是由药品消费决定的。影响药品消费的因素有几个，如疾病的频率、病程、药品配药状况、处方习惯、药物替代、患者依从性和每日剂量ost包括概念到市场成本。

几乎每个国家都有一个国家流行病学机构，通过收集有关传染病和非传染病的数据来监测疾病发生的频率。这些数据可用于发现未得到满足的医疗需求，即死亡率高、发病率高(即常见病)或发病率低(即罕见病)的疾病，这些疾病没有得到现有疗法的充分治疗。发达国家未得到满足的重要医疗需求是心血管疾病(48%)、肿瘤(19%)和呼吸系统疾病(7.5%)。发展中国家未得到满足的重要医疗需求是传染病(24%)、心血管疾病(16%)和呼吸道疾病(15%)。使用这些数据，可以计算出一个国家中可以接受药物治疗的确诊患者的数量[5]。

疾病是由病原体通过致病机制引起的。疾病持续时间取决于疾病的自然史，即在没有任何治疗的情况下疾病的演变。在急性和亚急性疾病中，自然史是恢复或并发症和死亡。在并发症的情况下，药物治疗可导致rec预防和预防死亡。慢性病的自然病史是并发症和死亡，药物治疗只能延长生存期。与慢性病（即超过6个月）相比，急性（即平均2周）和亚急性（即平均3个月）疾病的药物治疗时间更短[6]。

大多数药物在自由市场上都买不到;必须由医生开处方，并由药剂师配药(即只配处方药或Rx)。病人也可以在没有处方的情况下购买药物(即非处方药或非处方药)。对于相同的治疗适应证，非处方药比处方药的利润更高，因为患者更容易获得非处方药，消费量更高。医生开处方的意愿是用愿意开新药的医生的百分比来衡量的;它取决于处方预算，更喜欢仿制药而不是创新药[7]。

药师代用药品，是指以其他药品代用处方药;它可以是治疗性的(例如，在医生的批准下用另一个治疗类的药物替换处方药)，也可以是仿制药(例如，在没有医生批准的情况下用仿制药替换处方药)。药物替代更青睐仿制药而非创新药[8]。

依从性是指患者根据医疗保健专业人员的指示严格执行药物治疗，以患者服用处方剂量的百分比来衡量(如在发达国家平均为50%)。依从性取决于患者与医生/药师的相互作用、患者教育、药物处方、药物可及性和药物可负担性[9]。

每日剂量取决于每天的剂量数量和每剂量的毫克数；以毫克/天为单位。每日剂量取决于药物的药理特性，即药效学和药代动力学[10]。

一种创新药物从药物概念到市场成本大约为15亿美元，其中约25%用于研究，45%用于开发，2%用于批准，28%用于营销。仿制药的成本约为400万美元，其中约10%用于研发，9%用于批准，80%用于营销。

基于预期消费计算药品盈利能力

一种新药的盈利能力可以用收入减去成本来计算。一种新药的收入是由毫克的预期消费量乘以每毫克的成本决定的。一种新药的耗用量(QDC)等于确诊患者人数(NDP)乘以药物治疗时间(DTT)、医生开处方意愿(PWP)、依从性(C)和日剂量(DD): QDC (mg)=NDP(数量)× DTT(天)× PWP (%) × C (%) × DD (mg/天)。

制药公司在将华法林加入其投资组合之前，可以计算其仿制药的盈利能力。目标人群为缺血性脑卒中后需要长期抗凝的房颤患者和静脉血栓栓塞患者。在美国，诊断为心房颤动缺血性卒中的患者大约为140000[13]。缺血性卒中后的中位生存期为1.8年，药物治疗持续时间约为660天。医师开处方意愿为43.5%[15]。依从性平均为50%[9]。平均维持剂量为每天4至6mg，但必须对每个患者的剂量进行调整，以维持国际标准化比(INR)为2至3[16]。在美国，每毫克华法林的平均价格为0.5美元。利用上述数学公式，可以计算出房颤患者的预期平均食用量:QDC (mg)=140000 × 660(天)× 43.5 (%) × 50 (%) × 4 ~ 6 (mg/天)，即80388000 ~ 120582000 mg。平均收入约为4000万至6000万美元。 In United States the number of diagnosed patients with venous thromboembolism is estimated between 300000 to 600000 [17]. Drug treatment duration is at least 3 months, or approximately 90 days [18]. The prospective average consumption for patients with venous thromboembolism would be 234900000 to 704700000 mg. The average revenue would be approximately 117 to 352 million US dollars. The profitability of warfarin would be minimum 36 and maximum 348 million US dollars.

药物经济学研究表明，华法林在预防缺血性中风的房颤患者中应用不足，这对仿制药制造商[19]来说是一个机会。在美国进行的成本最小化、成本效益和成本效用研究已经证明，对于[3]型房颤患者，华法林治疗比无卒中预防治疗更有益处。在静脉血栓栓塞患者中，美国的药物经济学研究也证实了华法林治疗比无预防[4]的好处。通过避免INR值超出范围，华法林治疗的益处可以增加，成本可以降低。在INR控制质量较差的环境中，华法林治疗的益处减少，并发症频繁，这使得转向一种新型的更昂贵的口服抗凝药物，例如达比加群，变得很有吸引力。如果华法林的消费由于医生处方意愿和患者依从性的降低而下降，盈利能力将降低[20]。

提高药品利润的方法

通过增加收入和/或降低成本可以提高药品的盈利能力。通过影响药物消费的因素，可以增加收入。制药公司可以通过赞助诊断筛查项目来增加确诊患者的数量。更改配药状态会增加药物访问，但如果患者同时服用其他药物而未通知药剂师，则可能会导致交互问题。如果制药公司打算向国家药品监管机构申请更改配药状态，则应考虑此风险。改善患者-医生/药剂师之间的互动（如同理心）、改进患者教育（如疾病意识和药物信息传单）、改进药物治疗（如口服剂型、联合用药和选择性药物）以及提高药物承受能力（如部分报销药物治疗）可以提高依从性。制药公司只能改善患者教育和药物治疗。通过将成本较低的发展中国家的部分研究和开发外部化，可以降低药物概念到市场的成本，但有时很难将临床研究从一个群体外推到另一个群体。

结论

一种新药的收入可以根据预期的药物消费量来计算。影响药物消费的因素是已知的，可以汇编成一个数学方程。数据可以从各种来源获得：国家流行病学机构的发病率数据、临床研究的治疗时间、医生的处方习惯cian调查和患者反馈的依从性。计算出的新药盈利能力的准确性取决于数据的准确性。通过外部化可以降低药物概念到市场成本。

致谢

作者没有与本手稿内容直接相关的利益冲突。没有资金来源被用于协助编写这份手稿。

参考文献

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条信息

文章类型:评论文章

引用:Bucurescu S(2016)使用药物经济学数据评估上市前药物盈利能力:华法林用于长期抗凝的研究。药物研究进展2(1):doi http://dx.doi.org/10.16966/2470-1009.110

版权:©2016 Bucurescu S.这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可协议发布，该协议允许在任何媒体上无限制地使用、发布和复制，前提是注明原作者和来源。

出版的历史:

收到日期:2015年7月30日

接受日期:2016年1月13日

发表日期:2016年1月18日