摘要

中医有自己的理论和方法来识别和治疗疾病，这与现代（西方）医学有很大不同。中医药的历史表明，在几千年的时间里，临床经验有了很大的增加，但科学改革却不多[1]。尽管中医药的有效性已被全世界所认可，但西方医疗体系无法解释中医药的概念，例如中医药的种类、分布和功能子午线．中西医在理论基础上的差异，使得两者在医学发展中难以融合。

TCM随机对照试验

循证医学(evidence - Medicine, EBM)于1996年引入中国[1];从那时起，中国研究人员就开始尝试按照循证医学标准进行中医的随机对照试验(rct)。例如，2007 - 2012年在两大中医期刊上发表的临床试验论文共1341篇，其中中医综合干预(煎药、针灸、艾灸、按摩)论文387篇。中国中西医结合杂志和中国中医杂志［2］．然而，大多数中医rct不符合CONSORT(2010)的临床试验报告统一标准。在对2009年以前发表的3159篇中医随机对照试验的回顾中，采用充分随机、分配和盲法的中文期刊分别只有12%、7%和19%，而英文期刊[3]采用充分随机、分配和盲法的中文期刊分别为25%、26%和60%。方法质量差的其他方面包括样本量小、干预成分缺乏基本原理、缺乏长期结果、缺乏依从性数据、成分相互作用不明确、随访信息不完整、未能定量报告疗效、没有包括基线特征或所有副作用概况的数据[1-3]。

中医处方通常包括具有不同功能和效果的不同生物活性化合物的混合物。此外，处方强调患者的整体状况，而不是专注于特定的病程，而是采用更全面的治疗方法[1]。这可能是中医药随机对照试验不能遵守配偶要求的许多项目的主要原因。另一方面，西医中的“一病一药”概念可能不足以满足（慢性病）的复杂性疾病发生及其治疗。因此，复杂的草药可能能够发挥重要作用，并对此类疾病或模式进行有效和安全的预防和治疗[4]。

自20世纪50年代以来，中国政府发布了一系列关于中医的国家指南。德赢vwin首页网址然而，目前实施的中药疗效标准很少，对中药的用法、用量、疗效和性质的描述主要以中医理论为基础，与现代科学研究[1]的循证医学不一致。自2005年以来，根据CONSORT清单对反映中医研究特殊性的建议进行了修订，并发布了一系列中医干预试验CONSORT清单草案[5]。

中医药的现实研究

实际研究（RWS）（或现实世界研究）集成了患者中心，以数据为导向和问题驱动的技术[6]。RWS提高了临床实践，可作为临床实践与临床试验之间的应用阶段。RWS，务实和观察（预期或回顾性）有两种主要类别[6,7]。在进行有效和可靠的研究，在准备，分析和报告的阶段，我们应该考虑数据收集计划，确定适当的数据库，清晰的结果定义，通过合理研究设计的偏置最小化，以及使用合适的统计方法的数据分析调整潜在的混音或敏感性分析。但是，到目前为止，中国中医当局没有发出RWS指南。德赢vwin首页网址对于王[6]所谓的，中医监管机构应该制定具体的道德准则是绝对必要的。德赢vwin首页网址

由于中国临床环境中缺乏研究所设施或研究能力，因此TCM的RCT可能难以进行，特别是如果与中医理论有关。此外，由于RCT的狭窄设计消除了患者的重要特征，即现实寿命因子和合并症，常规护理患者的反应可能无法捕获[8]。然而，随着信息技术被广泛利用，在累积大型数据库之后，调查人员可能会访问可用数据并在没有a的情况下进行RWS先天的具体研究问题[9]。其次，RWSs可以作为rct的补充，并提供了利用现实生活证据帮助指导患者护理决策的机会，这将极大地促进中医药和中西医结合。

然而，与TCM的RCT一样，应当认真考虑到中医或集成的中医的RWS质量。一些EBM要求，如TCM的联盟检查列表，即使未完成，也可能适用于TCM的RW。其他报告指南还良好的参考资料开发德赢vwin首页网址RWS指南，包括使用观察经常收集的健康数据[9]，等级制度（建议，评估，开发和评估等级分级）[10]，报告的建议中医通过中国EBM中心的不良药物[11]，报告针灸临床试验的标准[12]，以及现实世界研究的质量标准[7]。试图促进中医的临床医生和调查人员有责任通过以下相关要求提高研究质量。

虽然对中医和综合的中医和西方医药进行了很多研究，但主要出版物在中国期刊中，只有少数人在Pubmed中列出了英文摘要。我们鼓励中国研究人员在国际期刊中用英语发布其RWS文章（包括研究方案）。这种报告实践将通过要求他们理解和遵守西医中的全球标准来帮助提高研究能力，并有助于宣传中医以增强临床实施。

结论

我们相信，在遵循循证医学要求的临床和社区环境中，不仅是rct，而且是RWS，都将受益于质量的改善，从而为全世界人民的健康提供更多有用的信息。我们还呼吁中国卫生部门和相关中医协会加快制定开展RWS的道德和功效指南的进程。德赢vwin首页网址为解决临床问题，提高中医知识水平，设计合理、报道完整的RWS有助于中医科学改革，促进中西医结合。

确认:我们感谢布莱恩·k·普渡(Brain K. Purdue)对英语母语的修订。

参考文献

1. 宋丙平，高俊杰，Kokudo N，Tang W（2011）中药标准化及其临床实践证据评价。药物发现5:261-265[裁判。]
2. 吴敏，胡静，刘波（2013）中药复方干预的报道质量评价。基于Evid的补充医学2013:250690。[裁判。]
3. 何静，杜力，刘庚，傅静，何X，等。（2011）中药随机对照试验中随机化、分配隐藏和盲法报告的质量评估：从260个系统评价中确定的3159个随机对照试验的回顾。试验12:122[裁判。]
4. Pelkonen O，Xu Q，Fan TP（2014）为什么草药产品的研究很重要？我们如何提高其质量？Tradit补充医学杂志4:1-7[裁判。]
5. Bian Z，Liu B，Moher D，Wu T，Li Y等。（2011年）综合报告试验标准（共配）中药：现状和未来发展。前医学5：171-177。［裁判。]
6. 王S，刘B，Xiong N，谢Q，Zhang R等。（2014）讨论现实世界研究中的道德问题的解决方案。前医学8：316-320。［裁判。]
7. Roche N, Reddel H, Martin R, brussels G, Papi A, et al.(2014)现实世界研究的质量标准。关注比较有效性的观察性数据库研究。Ann Am Thorac Soc 11: S99-S104。［裁判。]
8. Price D，Brusselle G，Roche N，Freeman D，Chisholm A（2015）现实世界研究及其在呼吸医学中的重要性。呼吸11:26-38[裁判。]
9. Nicholls SG，Quach P，Von Elm E，Guttmann A，Moher D等人。（2015）使用观察常规核查健康数据（记录）声明进行的研究报告：抵达共识和制定报告准则的方法。德赢vwin首页网址PLO一个10：E0125620。［裁判。]
10. WHO(2015)附件1:等级证据简介。世界卫生组织。［裁判。]
11. [吴涛，尚华，边志，张娟，李涛，等。(2010)中药不良反应及不良事件报告建议。]循证医学3:11 -17。［裁判。]
12. MacPherson H，Altman DG，Hammerschlag R，Youping L，Taixiang W等。（2010）针灸临床试验干预报告修订标准（STRICTA）：扩展CONSORT声明。PLoS Med 7:e1000261[裁判。]

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文章信息

文章类型：短期交流

引文：Ma E, Wagatsuma Y(2015)中药研究质量要求。临床研究开放获取1(1):doi http://dx.doi.org/10.16966/2469-6714.102

版权：©2015 Ma E等。这是一篇根据知识共享署名许可证条款发行的openaccess文章，允许在任何媒体中不受限制地使用、发行和复制，前提是原始作者和来源都是可信的。

出版历史：

收到日期:2015年5月27日

接受日期：2015年6月16日

发布日期：2015年6月20日