摘要

化妆品和药妆产品的安全性受到了几位独立专家的质疑。大量的成分，添加剂和防腐剂，用于他们的制备确实是过敏，有毒，致突变和致癌的。尽管几年前David Suzuki博士和其他人发出了警告，但当局或行业几乎没有采取任何措施来提高这些产品的安全性。一些公司已经开始推荐含有天然成分的护肤霜和精华液。然而，这些新产品对于预期适应症的安全性一般仍有待明确确定。美国食品和药物管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局等当局应该被要求实施新的规定，在化妆品和药妆产品(无论是否含有所谓的“天然”成分)获得批准和商业化之前改善监管。

主要内容

表皮、基底膜、真皮层和下皮层是构成皮肤的四个主要层，其主要作用是防止感染和热损失。不幸的是，这些层并不是完全不透水的——通过它们吸收的化学物质已经清楚地显示了[2]。铝就是一个很好的例子。它已被证明可通过活的人剥离的皮肤吸收，当用于止汗剂[3]时可能增加乳腺癌。其他成分，如旨在增加稳定性和保质期的染料、香料或化学品，也往往与安全问题有关，例如，丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯或煤焦油染料、二乙醇胺(DEA)相关成分、邻苯二甲酸二丁酯、甲醛释放防腐剂、对羟基苯甲酸酯、香精、聚乙二醇(PEG)化合物、凡士林油、硅氧烷、月桂醇磺酸钠、三氯生都存在于几乎所有目前可用的工业生产的皮肤健康或皮肤护理产品中。要获得一个相当详尽的列表，请访问David Suzuki的网站[4,5]。

截至今天，皮肤科、皮肤护理和抗衰老产品在北美和欧洲商业化之前没有经过显著的评估、批准或授权[5]-只有一小部分成分不能使用或只能在低浓度下使用。

相反，大多数国家更喜欢简单地强加与允许的索赔相关的限制。不允许声明治疗效果，但诸如“改善皮肤外观，如更有光泽、更明亮、更年轻，仍然是合法的。”事实上，有关功能或治疗效果改善的声明会将这些产品从“化妆品和药妆”类别中移除，而将它们归入“药物和治疗”类别，相关规则要严格得多，开发成本也要高得多。

事实上，开发一种具有治疗功效的新药可能需要从实验室到临床花费高达25亿美元，在获得批准之前需要进行12到15年的试验。药物开发包括几个连续的步骤，包括研究和发现、临床前测试(即动物和动物组织中的毒理学和安全药理学)以及对人类的研究(称为临床试验)，即第一阶段(小于50名健康志愿者)、第二阶段(50-150名患者)、III期研究(多达数千名来自不同国家的患者)和上市后监测(也称为IV期)研究[7]。对于制药公司来说，这个昂贵的过程在财务上是可行的。然而，对于收入较少的化妆品和药妆公司来说，不可能实施类似的规则和法规。

因此，化妆品和药妆产品的商业化不需要对新产品的预期用途进行延伸的开发路径和有效的安慰剂对照临床试验。然而，许多添加剂和特别的防腐剂与重大的，潜在的威胁生命的，安全问题相关，主要是用来延长保质期，即生产后的时间，在此之后，稳定性，病原体，酵母，真菌，霉菌，氧化改变，细菌水平可达到不可接受的水平[8-10]。

然而，现在有一些解决方案可以减少不安全成分的使用。新的包装策略，如无空气技术的分配器，即，一种系统，使不同的环境压力产生一个无空气真空，一旦阀门打开，只能从储液器中(单向)排出液体或奶油，可以用来增加与货架寿命相关的问题的安全性[11]。如果将犹斯丁时间方法应用于食品工业，添加剂/防腐剂的数量可以减少。使用超纯水，例如反渗透水系统被认为是获得高纯水的最佳过滤设备之一，也可以帮助减少不安全的防腐剂[12]的使用。

有关部门还没有修改有关化妆品审批的规章制度。事实上，制造商不需要任何证明其安全性的临床数据。相反，他们通常使用其他成分来替代那些已知或怀疑存在安全问题的成分。然而，这些“绿色”或有机分子通常并没有临床证明的安全性，尽管有其他说法。

例如，丙二醇(1,3-丙二醇)，一种越来越多地被工业用于电子香烟、个人护理霜和抗衰老精华液的成分。在某些皮肤护理用途中，它被用来增强其他成分(如活性成分)的透皮吸收，从而改善保湿效果和皮肤的光滑性。丙二醇是从玉米中提取出来的，因此被认为是“绿色的”和安全的[13]。但是，我们从一些研究中知道，局部应用1,3-丙二醇在人类皮肤上偶尔会引起轻微的刺激，如兔[14]所示。2008年发表的一份病例报告显示，一名妇女因饮用了两个含有1,3-丙二醇[15]的防冻剂容器而死亡。目前还没有伦理学批准的临床研究来研究定期应用于人类皮肤的1,3-丙二醇的安全性和毒性(临床试验。gov)。

另一个例子是甘油及其相关化合物，如工业中用于制造所谓的环保和安全的个人护理产品的聚甘油-10。它们是天然存在于脂类(如植物)中的保湿剂，用于某些保湿剂和抗衰老产品[16]。在大鼠中没有发现遗传毒性和致癌性的证据，但在豚鼠[17]中有轻度刺激作用的报道。在人类中，一名湿疹患者外用甘油48小时后出现明显皮肤反应。在使用聚甘油酯的80岁妇女中发现了复发性瘙痒性红斑的发生率，而7%的聚甘油-2异硬脂酸酯在其他个体中引起轻微的皮肤刺激[18-19]。

酒精或乙醇(又称乙醇)也经常被用来控制霉菌生长和细菌生长，替代致癌防腐剂。因此，它已成为许多有机化妆品的关键成分。尽管一些研究报道没有刺激的迹象在低剂量(即,如在大多数皮肤护理产品),干燥,或过敏引起的酒精[20],目前尚不清楚的程度并不有助于改变皮肤的屏障,因此可能mutagenocity其他成分。的确,因为它是已知的脂质包装增加松弛而刺激血管舒张血管表面的皮肤层(21、22),也许可能进一步加强皮肤渗透到血液中(21 - 23)有问题的原料,如染料、香料和其他有害化合物由David Suzuki上市。

结论

化妆品和药妆产品的安全越来越受到人们的关注。数百种有毒成分仍在工业中使用，主要是出于颜色、气味、化学稳定性或保质期的原因。尽管当局还没有出台任何新的法规，但市场上仍不断有人提议推出据称更环保、更安全、更有机的新产品。然而，除了营销方面的争论，大多数“更好”的产品仍然没有重要的安全数据来支持它们的说法。至少，有几家公司现在正在避免使用邻苯二甲酸盐、染料、对羟基苯甲酸酯和香料，同时利用新的包装技术——例如，无空气分配器、超纯水，以减少所需的防腐剂数量。这就是说，出于公共健康原因，在没有对人体安全的证据的情况下批准化妆品的商业化是不应该被接受的。声称不存在安全问题没有进行适当的临床研究偶尔必然导致错误的一种著名的科学- II型误差(又名假阴性)这是一个故障检测现有的影响或不利的事件,可以发现如果测试正常进行。

参考文献

1. McGrath JA, Eady RAJ, Pope FM(2004)人体皮肤解剖与组织。在:BurnsT, Breathnach S, Cox N, Griffiths C (eds) Rook的皮肤病学教科书^th版，布莱克威尔出版社，美国3.1- 3.6。［Ref。］
2. Bos JD, Meinardi MM(2000)化学化合物和药物的皮肤渗透500道尔顿规则。皮肤科专家9:16 5-169。［Ref。］
3. Pineau A, Fauconneau B, Sappino AP, Deloncle R, Guillard O(2014)如果止汗剂中的铝暴露对健康有风险，应降低其含量。J Trace Elem Med Biol 28: 147-150。［Ref。］
4. Draelos ZD(2009)药妆:未定义、未分类和未监管。临床皮肤科27:431-434。［Ref。］
5. 12种要避免的化妆品化学物质。David Suzuki基金会。［Ref。］
6. DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW(2016)制药行业的创新:研发成本的新估计。J卫生经济学47:20-33。［Ref。］
7. Ciociola AA, Cohen LB, Kulkarni P, FDA相关事项委员会of the American College of Gastroenterology (2014)Am J Gastroenterol 109: 620-623。［Ref。］
8. Verhulst L, Goossens A(2016)引起接触性荨麻疹的化妆品成分:综述和更新。接触性皮炎75:333-344。［Ref。］
9. Nigam PK(2009)化妆品不良反应及检测方法。印度麻风J Dermatol Venereol 75: 10-18。［Ref。］
10. Darbre PD, Harvey PW(2014)对羟基苯甲酸酯可使人乳腺上皮细胞癌症的特征和特征成为可能:关于新的暴露数据和调控状态的文献综述。J应用毒理学34:925-938。［Ref。］
11. Shivsharan US, raaut ES, Shaikh ZM(2014)化妆品包装:综述。医药科学客栈3:286-293。［Ref。］
12. Wiemer KE, Anderson A, Stewart B(1998)水质对介质制备的重要性。哼repro13: 166-172。［Ref。］
13. Guertin PA(2018)在个人护理和抗衰老生物药妆产品中，丙二醇比其他一些二醇更安全吗?Int J Aging Res 1:23。［Ref。］
14. Belcher LA, Muska CF, DeSalvo JW(2010)评估1,3-丙二醇对皮肤的潜在影响。化妆品和洗漱用品［Ref。］
15. Garg U, Frazee CC 3^{理查德·道金斯}， Kiscoan M, Scott D, Peterson B, et al.(2008)涉及1,3-丙二醇的死亡及其对其他二醇测量的影响。J Anal Toxicol 32: 324-326。［Ref。］
16. Guertin PA(2018)作为个人护理产品的主要成分甘油和聚甘油-10的安全性如何?临床药理学毒物学研究1:1 -2。［Ref。］
17. Lillian C Becker(2014)化妆品中甘油的安全性评估。CIR最终报告的科学文献综述。［Ref。］
18. 世界卫生组织(世卫组织)对某些抗菌剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、面粉处理剂、酸和碱的毒理学评价。脂肪酸的聚甘油酯。［Ref。］
19. Washizaki K, Kanto H, Yazaki S, Ito M(2008)聚甘油月桂酸酯致过敏性接触性皮炎1例。接触性皮炎58:187-188。［Ref。］
20. Pendlington RU, Whittle E, Robinson JA, Howes D(2001)局部应用于皮肤的乙醇的命运。食品化学毒物39:169- 174。［Ref。］
21. Merle C, Baillet-Guffroy A(2009)角质层脂质超分子组织的物理和化学扰动:在体外来体外研究。生物化学学报，2003,23(4):591 - 598。［Ref。］
22. Guessant C, Marty JP, Dupont C(1993)用激光多普勒速度测量皮肤血流。外用后探针效应和溶剂效应的重要性。Therapie 48: 151 - 155。［Ref。］
23. 品牌RM, Jendrzejewski JL, Charron AR(2007)一杯酒精可以增加外用化学品透皮吸收的潜在机制。毒理学235:141 - 149。［Ref。］

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引用:毒性、致敏性和致癌性:创新药妆产品的一些希望?美国皮肤科杂志3(1):dx.doi.org/10.16966/2576-2826.136

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出版的历史:

收到日期:2018年12月17日

接受日期:2019年1月04

发表日期:2019年1月11日