摘要

作品简介:脂肪团(女性样脂肪营养不良)是一种常见的皮肤改变，主要表现为美容而不是一种病理状况。不同严重程度的脂肪团影响98%的青春期后女性。脂肪团初期的特征是真皮下组织水肿伴液体潴留。近年来，研制了一种新的具有排尿作用的外用产品(HTC)，该产品含有乙酰胆碱、β -收缩甾醇、咖啡因和高渗氯化钠。在一项实验性人体皮肤模型研究中，HTC已经证明，当涂抹在皮肤标本上时，能够从皮肤中排出其重量的5%的水分。

研究目的:为了评估在临床改善脂肪团的HCT的临床疗效与安慰剂（载体霜）比较（VC）。．

对象和方法:在一项随机、双盲、患者内(左对右)对照试验中，在知情同意后，共纳入30名I级或II级脂肪团的女性(平均年龄34岁)。采用双盲法，在下肢左右部位随机涂抹HTC和安慰剂膏，每日1次，连续28天。试验的主要结果是在基线、第14天和第28天评估的大腿围测量的进展，在基线和治疗28天后评估的脂肪膜和弹性测量的超声评估。次要结果是5点研究者和患者的整体疗效评估(IGE和PGE)评分(从0到4)。

结果:在接受HCT治疗的部位，与基线值相比，治疗14天和28天后，大腿围分别显著减少了-0.61 cm和-1.06 cm (p=0.003)。应用VC降低了-0.19 cm(第14天)和-0.23 cm(第28天):这一差异与基线相比没有统计学意义。超声对脂肪组织的评估显示，与基线相比，应用HTC后脂肪组织显著减少(p=0.05)(28天后-1.73 mm)。在VC治疗部位，超声评估显示，与基线相比，分别在28天后降低-0.77 mm。HCT的弹性测量提高了1.4%，VC提高了0.89%。IGE对橙皮外观的评估显示，HCT组33%、VC组7% (p=0.02)改善，HTC组40%、VC组20% (p=0.05)。在基线时，HCT和VC组的无夹点IGE评分均为2.3。第28天，无夹点IGE评分显著(p=0.0019)下降至1.9，仅在HCT治疗部位。在VC组，第28天无夹点IGE评分为2.2。对橙皮外观的PGE评估显示，73%的受试者注意到HTC治疗侧显著改善，而VC治疗侧为37% (p=0.004)。 Both products were well tolerated.

结论：这款新的HTC在改善脂肪团参数的客观和主观评估方面显示出了优于vehicle cream的临床疗效。

关键字

脂肪代谢障碍;随机对照试验

介绍

脂肪团(女性样脂肪营养不良)是一种常见的皮肤改变，主要表现为美容问题，而不是病理状况[1]。不同严重程度的脂肪团影响85%-98%的青春期后女性[2,3]。脂肪团也被定义为一种局限性代谢紊乱，主要影响皮下组织[1]。脂肪团常累及盆腔、下肢和腹部[1]。因此，这种改变可以修改体型[1]。脂肪团最初阶段的特征是真皮下组织水肿[1]，液体滞留[1]。局部药物治疗脂肪团可能会有问题。一种新型高渗乳霜外用产品(HTC) (DermolipidAqua®，DIFA库珀，卡龙诺佩尔图塞拉，意大利)中含有乙酰胆碱、β -收缩甾醇、咖啡因和高渗氯化钠。当涂抹在皮肤上时，该产品激活渗透过程，释放细胞间积累的液体，从而允许后续的去除。在一项实验性人体皮肤模型研究中，HTC已经证明，与等渗乳膏[1]相比，当涂抹在皮肤标本上时，能够从皮肤中排出其重量的5%的水分。

研究的目标

我们进行了一项左右对照、双盲、随机对照试验，以评估HCT与安慰剂乳膏(VC)相比在改善脂肪团临床疗效。VC是没有活性成分的车辆霜。

对象和方法

主题

30名女性(平均年龄34岁)在知情同意后加入了I级和II级脂肪团(根据Rossi等人[11])。该研究遵循赫尔辛基临床试验指南。德赢vwin首页网址本研究方案经当地研究伦理委员会批准，所有受试者均签署知情同意书。研究于2013年1月至2014年12月进行。合格的参与者是健康的成年女性，年龄在18-50岁，BMI <29.9 kg/m²与常规的月经周期，和臀肌的脂肪团的存在和大腿后侧左右。入选患者评估体重与身高的时候穿不穿鞋只穿内衣。如果他们是在臀部和大腿的美容护理或治疗的前2个月的研究开始前受试者被排除在外。怀孕或最近的妊娠（<6个月），心血管问题，代谢性疾病，糖尿病，免疫抑制，和皮肤损伤的治疗位点定义为其它排除标准。入选的女性被指示按照随机名单（右向左对比网站）通过用5克产品为每个应用程序下肢（大腿和臀部）有轻微的按摩既适用的产品每天都在一个随机的方式。通过专用的程序产生的随机列表。在研究过程中招收女性的持续时间也被指示遵循同样的运动和入学前期间的饮食习惯。

研究结果

试验的主要结果是治疗前和治疗后14天和28天大腿周向测量、脂肪膜超声评估和弹性测量的进展。次要结果是研究者和患者对橘子皮外观的整体疗效评估(IGE和PGE)，评分为5分，从0到4。分别采用夹点试验和不夹点试验进行IGE评分评价。使用卷尺测量大腿周长，志愿者以标准的直立姿势站立，测量膝盖长度达18厘米。使用7mhz设备(Logic alfa100 GE Medical)在大腿粗隆区水平进行超声检查。使用Cutometer MPAA580装置进行弹性测量。对脂肪团的临床评价采用5个等级(0级:无脂肪团到4级:严重脂肪团)，并进行或不进行捏点试验。这两款产品(HTC和VC)是作为外观和质地相似的面霜提供的。所有的样品在被储存在环境湿度和温度之前，都被盲目地分配了一个编码，在它们的原始容器中。采用双盲方式，每天在右侧或左侧部位使用HTC和比较器一次，持续28天。

统计分析

采用SPSS统计软件ver进行统计学分析。12.0。连续变量以均数±标准差(SD)表示。试验的主要终点是从基线到治疗28天后大腿围的变化。在研究期间(基线、第14天和第28天)使用配对T检验和Wilcoxon检验评估变量。第二个终点是IGE和PGE评估的橘子皮外观改善的百分比。对于这些变量，我们计算了95%置信区间。根据本研究的探索性性质，正式的样本量计算不会被认为是强制性的。然而，我们计划以这种方式治疗至少30名妇女30+30个变量值。

结果

所有30名受试者完成了研究。在接受HCT治疗的部位，与基线值相比，治疗14天和28天后，大腿围分别显著减少了-0.61 cm和-1.06 cm (p=0.003，配对T检验)。VC应用程序减少了-0.18厘米的大腿围(14天)和-0.22厘米(28天):这种差异与基线相比无统计学意义(p = 0.2)(图1)。治疗28天的尽头大腿围HCT组是0.7厘米不到的大腿围VC组(60.8厘米和61.5;P = 0.0001;WIlcoxon配对t检验)。超声对脂肪组织的评价有显著性意义(P=0.05;配对T检验)与基线比较，HTC应用后14天-1.1 mm, 28天-1.73 mm。在VC治疗部位，超声评估显示与基线相比，14天和28天后分别下降-0.43 mm和-0.77 mm，无显著性差异。弹性测量在HCT组改善了1.4%，在VC组改善了0.89%(图2)。对橘子皮外观的IGE评估显示，在HCT组改善了33%，在VC组改善了7% (p=0.02;(卡方检验)，HTC为40%，VC为20% (pitch检验后)(p=0.05; Chi-square test). At baseline the no-pitch IGE score was 2.3 in both HCT and VC groups. At day 28, no-pitch IGE score significantly (p=0.0019) decreased to 1.9 only in HCT treated sites. In VC group the no-pitch IGE score was 2.2 at day 28. PGE evaluation of orange peel appearance showed that 73% of subjects noted a significant improvement in HTC treated sides vs. 37% in the VC treated sides (p=0.004; Chi-square test).

图1:大腿围的还原（厘米）

图2:超声评估脂肪组织厚度(mm)

讨论

我们的研究表明，与排水效果的新高渗霜是有效的临床改善轻度至中度脂肪。消脂被认为与在真皮和皮下组织[12]的电平的结构变化为非病理性皮肤病。术语脂肪通常是指大腿和臀部[13]的皮肤的凹痕。这种条件下，主要是在早期阶段，可能会导致在脂肪细胞水平[14]保留的水。这个过程导致脂肪细胞的体积急剧增加。脂肪细胞的量增加，最终引起皮下组织结构的特征的修改与经典形成橘皮现象[7]的。在这项研究中评估的HTC先前已经证明在体外当施加在皮肤标本人皮肤模型，以便能够从皮肤的水分量的漏极其重量的5％。该排水效果可能是脂肪的早期阶段的治疗。所测试的霜含有escine，β-sytosterol，咖啡因和高渗氯化钠。当在皮肤上施加，该乳液激活渗透过程，其释放单元之间累积的液体，因此允许通过皮肤随后消除。在本研究中，HTC的临床效果比车辆产品更大。的优异效果，观察到既在客观测量（即大腿围，弹性测量和超声）和主观评价（即临床改善评分）。在本研究中的HCT组中的大腿周长减少为-1.06厘米与基线比较。这种减少似乎比与其它抗脂肪团的治疗[15]等的射频能量，红外光，并机械操纵得到的还原更高。有些限制，应在考虑采取在评估我们的成果。首先，我们比较了HTC与安慰剂霜（VC）的疗效。 However, the exploratory nature of the present trial was to evaluate the efficacy of the product. Future comparative explanatory studies are warranted to evaluate the efficacy in comparison with anticellulite standard topical products. A second issue was that we did not take note during the study visits of the subjects’ menstrual cycle phase. It is well known that cellulite could be influenced and aggravated by cyclic edema [16]. However, in consideration of the fact that our study was an intra-patient evaluation this potential confounding factor could have influenced the effect of both study product in the same way.

结论

我们已经证明，这种新的高渗外用产品含有escine， -谷甾醇和咖啡因，在改善脂肪团参数的客观和主观评估方面，与载体霜相比，具有优越的临床疗效。

资金来源

这项研究得到了Difa Cooper SpA的资助。

参考文献

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条信息

Aritcle类型:研究文章

引文：Milani M, Puviani M(2017)一种新型高渗引流乳膏治疗脂肪团的临床疗效:一项随机、双盲、左、右安慰剂对照试验。J Clin Cosmet Dermatol 1(2): doi http://dx.doi.org/10.16966/2576-2826.109

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出版的历史:

收到日期:2017年1月16日

接受日期：2017年1月25日

发表日期:2017年1月30日